各有關(guān)單位：
為貫徹落實《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》和《深圳市人民政府關(guān)于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的意見》等文件精神，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，特制定本行動計劃。
一、總體情況
?。ㄒ唬┌l(fā)展現(xiàn)狀。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括生物藥、化學藥、中藥及天然藥物、細胞和基因產(chǎn)品等領(lǐng)域。2021年，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入為461億元，已獲批上市I類新藥7個，進入臨床試驗階段的創(chuàng)新藥84個，通過仿制藥一致性評價品種94個，“仿創(chuàng)結(jié)合”的發(fā)展態(tài)勢逐漸形成。產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚效應凸顯，深圳南山高新區(qū)、坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地兩大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)已初步形成，廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心等一批創(chuàng)新載體快速發(fā)展。
?。ǘ┐嬖趩栴}。一是產(chǎn)業(yè)附加值有待提升，部分企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主，創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量相對偏少。二是GLP實驗室、中試平臺、CRO/CDMO等公共服務平臺功能有待增強。三是藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗專業(yè)能力及經(jīng)驗有待提升。
?。ㄈ┌l(fā)展機遇。一是國家出臺“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃，加大政策支持力度，未來5-10年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望迎來快速發(fā)展。二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心落戶深圳，有利于加速創(chuàng)新藥、生物技術(shù)產(chǎn)品注冊上市，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的政策環(huán)境。三是我市具有“BT+IT”的融合發(fā)展優(yōu)勢，有利于推動傳統(tǒng)制藥行業(yè)向人工智能輔助藥物設計等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級。
二、工作目標
到2025年，將深圳建設成為全球知名的創(chuàng)新藥研發(fā)中心和國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。
（一）產(chǎn)業(yè)集聚效應顯著增強。到2025年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值達到400億元，營業(yè)收入達到1000億元，建成若干特色鮮明、協(xié)同發(fā)展的專業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展水平顯著提升。
?。ǘ┊a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化完善。引入具有世界影響力的企業(yè)8-10家來深設立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地，生物醫(yī)藥境內(nèi)外上市企業(yè)達到40家，營收超百億元的企業(yè)5家，超十億元的企業(yè)15家，超億元的企業(yè)25家。
?。ㄈ┛萍紕?chuàng)新能力大幅提升。規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到10%，建成各級各類創(chuàng)新載體200個、重大科技基礎(chǔ)設施5個，建成模式實驗動物研究、醫(yī)藥CRO/CDMO/CMO、生物制品檢驗檢測、中藥及天然產(chǎn)物國際化等重大平臺，獲得國產(chǎn)I類新藥上市批件15個，進入臨床試驗階段的藥物400個。
?。ㄋ模w制機制改革實現(xiàn)突破。爭取國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心獲得更多藥品審評職能。推進在指定醫(yī)療機構(gòu)使用境外已批準上市但國內(nèi)尚未注冊的臨床急需新藥政策落地進程，積極爭取境內(nèi)外新藥同步上市、專業(yè)資格評審互認等政策先行先試。
三、重點任務
?。ㄒ唬┨嵘幬镌紕?chuàng)新能力。圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)共性關(guān)鍵技術(shù)開展攻關(guān)，重點突破新型基因治療載體研發(fā)、工程細胞構(gòu)建、抗體工程優(yōu)化、人工智能輔助藥物設計等關(guān)鍵技術(shù)和瓶頸技術(shù)，加快靶標類藥物、抗體藥物、治療性疫苗、新型疫苗、重組蛋白藥物、多肽藥物、細胞治療和基因治療等新藥研發(fā)。鼓勵加強中藥經(jīng)典名方、優(yōu)勢中藥復方與活性成分的研究和開發(fā)。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）
?。ǘ┭a齊產(chǎn)業(yè)公共平臺短板。充分激發(fā)現(xiàn)有藥品安全評價、仿制藥一致性評價等公共平臺活力，提升平臺對外服務及儀器設備共用共享能力。圍繞早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床申請、生物等效性評價、臨床試驗、中試放大、上市注冊等產(chǎn)品研發(fā)的各階段布局一批公共技術(shù)服務平臺，補齊產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)，形成“以平臺引企業(yè)，以企業(yè)匯平臺”的良性循環(huán)。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
?。ㄈ娀R床研究支撐能力。加快實施臨床研究“大PI”計劃，設立臨床研究資助專項。全力推進國家級臨床試驗機構(gòu)和臨床醫(yī)學研究中心的建設，搭建專業(yè)臨床研究智慧服務管理平臺、醫(yī)企聯(lián)動信息平臺及多中心倫理協(xié)作審查系統(tǒng)，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗承接能力，提高藥物臨床試驗效率及臨床試驗報告質(zhì)量，吸引優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)在深開展藥物臨床試驗。（市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
（四）構(gòu)建多梯次企業(yè)集群。支持企業(yè)做優(yōu)做強，不斷提升自主研發(fā)能力，推動產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由以仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)變。扶持一批掌握核心技術(shù)、具有高成長性的“隱形冠軍”企業(yè)以及具有高潛力的研發(fā)團隊，在平臺服務、知識產(chǎn)權(quán)保護、風險投資等方面給予配套保障。培育一批掌握藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、BT+IT等核心技術(shù)的專業(yè)服務型企業(yè)，逐步形成以重點企業(yè)為帶動、中小企業(yè)為后備、專業(yè)服務型企業(yè)為支撐的企業(yè)集群。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、中小企業(yè)服務局按職能分工負責）
?。ㄎ澹┐蛟?/strong>多區(qū)協(xié)同發(fā)展新格局。綜合各區(qū)資源稟賦、發(fā)展環(huán)境和區(qū)位空間條件，強化坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地作為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的引領(lǐng)作用，做好南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)、河套深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、龍崗生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導區(qū)、光明生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新區(qū)、大鵬精準醫(yī)療創(chuàng)新先鋒區(qū)、坪山-大鵬粵港澳大灣區(qū)生命健康創(chuàng)新示范區(qū)的規(guī)劃，充分形成各產(chǎn)業(yè)園區(qū)的特色發(fā)展、協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、坪山區(qū)政府、南山區(qū)政府、福田區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬新區(qū)管委會按職能分工負責）
?。┩晟飘a(chǎn)業(yè)公共設施配套。研究梳理我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設和企業(yè)發(fā)展對公共配套設施的共性需求，統(tǒng)籌布局高等級生物安全實驗室、大型實驗動物房、中試生產(chǎn)基地、環(huán)保排污設施等公共配套設施和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間，鼓勵現(xiàn)有設施平臺向醫(yī)藥企業(yè)集中提供服務。積極爭取部分省級權(quán)限下放、部分環(huán)評限制指標調(diào)整等事權(quán)。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、坪山區(qū)政府按職能分工負責）
四、重點工程
?。ㄒ唬﹦?chuàng)新能力強基工程。依托市內(nèi)重點企業(yè)開展具有重大臨床需求和市場需求的新藥攻關(guān)工作。依托“隱形冠軍”及“小巨人”企業(yè)，構(gòu)建藥物研發(fā)萬億級虛擬化合物庫，開展新一代靶向化學藥、抗體藥物、細胞藥物和基因藥物等生物藥研發(fā)。加強與優(yōu)質(zhì)企業(yè)對接，謀劃啟動研究開展microRNA藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）
?。ǘ┕财脚_補強工程。充分激發(fā)深圳市生物醫(yī)藥安全評價中心等已有重大產(chǎn)業(yè)平臺資源。支持深圳市藥品檢驗研究院申請成為疫苗等生物制品批簽發(fā)機構(gòu)及藥品注冊檢驗機構(gòu)，謀劃生物制品檢驗檢測平臺、中藥及天然產(chǎn)物國際化平臺等。積極對接國內(nèi)外知名藥企，爭取率先在坪山生物醫(yī)藥集聚區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新先導區(qū)、深圳國際生物谷壩光核心啟動區(qū)等集群布局區(qū)落地CRO/CDMO/CMO平臺。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
?。ㄈ┢髽I(yè)集群培育工程。謀劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總部基地，爭取未來5年落戶8-10家具有國際影響力的生物醫(yī)藥企業(yè)來深設立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地。鼓勵企業(yè)在新靶點化學藥、生物藥、現(xiàn)代中藥等細分領(lǐng)域強強聯(lián)合，形成具有比較優(yōu)勢的集群。依托我市高校、科研機構(gòu)集中布局一批“樓上創(chuàng)新、樓下創(chuàng)業(yè)”的專業(yè)孵化器，遴選一批實力強的團隊形成企業(yè)培育庫并給予長期支持。針對在深圳開展臨床試驗并在深圳轉(zhuǎn)化的新藥，按其研發(fā)進度分類分階段給予支持。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、中小企業(yè)服務局按職能分工負責）
?。ㄋ模┨厣珗@區(qū)建設工程。根據(jù)各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的定位、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和發(fā)展重點，有傾向性地布局匹配產(chǎn)業(yè)園區(qū)定位的重大項目并給予支持，打造特色鮮明、錯位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。支持委托專業(yè)園區(qū)運營公司管理，提供注冊申報、知識產(chǎn)權(quán)、人才服務、環(huán)境保護管理、投融資等一站式服務，實現(xiàn)園區(qū)企業(yè)的“拎包入住”。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、國資委、坪山區(qū)政府、南山區(qū)政府、福田區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬新區(qū)管委會按職能分工負責）
?。ㄎ澹┕苍O施配套工程。創(chuàng)新公共配套設施的投入建設機制，布局高等級生物安全實驗室、實驗動物房、環(huán)保排污設施等公共基礎(chǔ)設施，降低企業(yè)自建成本。依托現(xiàn)有基礎(chǔ)建設模式實驗動物平臺，盤活生物醫(yī)藥安全評價等已有實驗動物設施，推動實驗動物資源開放共享。對于提供產(chǎn)業(yè)共性服務的企業(yè)按服務量適當給予資金支持。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、生態(tài)環(huán)境局、坪山區(qū)政府按職能分工負責）
?。檬痉锻茝V工程。優(yōu)化創(chuàng)新藥入院流程，鼓勵我市藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥在本地醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，為我市已納入國家基本醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品在本地醫(yī)療機構(gòu)使用開通綠色通道。引導企業(yè)增強品牌意識，提升市場競爭能力，對于在本地醫(yī)療機構(gòu)使用的滿足重大臨床需求和市場需求的新藥給予適當?shù)氖袌鐾茝V補貼。積極鼓勵相關(guān)保險機構(gòu)提供藥物臨床試驗責任保險、藥品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。（市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、醫(yī)療保障局、地方金融監(jiān)管局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
?。ㄆ撸w制機制改革工程。充分發(fā)揮經(jīng)濟特區(qū)立法權(quán)和綜合授權(quán)改革試點作用，推動開展細胞和基因等新技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化、在特許醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)有條件使用港澳注冊上市但境內(nèi)尚未獲批的藥品、中藥及生物原料跨境流通等政策先行先試。充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心作用，提升我市創(chuàng)新藥審評審批效率，縮短產(chǎn)品上市時間。開展真實世界數(shù)據(jù)研究試點工作，引導企業(yè)使用真實世界研究數(shù)據(jù)申報新藥。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
五、空間布局
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群布局在坪山、南山、福田、龍崗、光明和大鵬六個區(qū)。坪山區(qū)定位為核心集聚區(qū)，推動生物創(chuàng)新藥、高端制劑、疫苗、細胞治療和基因治療等前沿領(lǐng)域形成集聚，推動傳統(tǒng)制藥加工向研發(fā)生產(chǎn)一體化轉(zhuǎn)變，打造“研發(fā)+轉(zhuǎn)化+生產(chǎn)”的全鏈條生態(tài)體系。南山區(qū)定位為產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)，依托高校和總部企業(yè)研發(fā)攻關(guān)重大創(chuàng)新藥，發(fā)揮創(chuàng)新引領(lǐng)作用。福田區(qū)定位為創(chuàng)新政策探索區(qū)，把握河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)政策先行的契機，緊密對接香港科技資源，結(jié)合人工智能等產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢重點發(fā)展創(chuàng)新藥物研發(fā)，打造生物醫(yī)藥政策“試點”區(qū)域。龍崗區(qū)定位為生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導區(qū)，主要開展抗體藥物、細胞治療和基因藥物等生物藥研發(fā)生產(chǎn)。光明區(qū)定位為技術(shù)創(chuàng)新區(qū)，依托重點企業(yè)及創(chuàng)新載體，重點開展生物制品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。大鵬新區(qū)定位為精準醫(yī)療先鋒區(qū)，依托深圳國際生物谷、深圳國際食品谷等產(chǎn)業(yè)空間和創(chuàng)新載體，重點開展精準醫(yī)療、檢驗檢測等前沿領(lǐng)域的研究。
六、保障措施
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。以深圳市重點產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長制”為抓手，建立由市發(fā)展改革委牽頭，市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局以及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心等參與的產(chǎn)業(yè)聯(lián)席會議制度，審議產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃事項，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸問題。組建咨詢專家委員會，集合政產(chǎn)學研用融等要素資源，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
?。ǘ﹦?chuàng)新資金支持。探索圍繞中試等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)支持設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項基金。積極吸引產(chǎn)業(yè)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資機構(gòu)等社會資本參與投資優(yōu)質(zhì)企業(yè)，支持建立市場化、多元化相結(jié)合的專項資金扶持體系。遴選一批重點企業(yè)及“隱形冠軍”企業(yè)給予長期穩(wěn)定的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化支持，根據(jù)企業(yè)發(fā)展及市場環(huán)境變化適時調(diào)整支持方案，提升投入資金與企業(yè)需求的匹配度。（市財政局、地方金融監(jiān)管局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）
?。ㄈ┘哟笕瞬排嘤?。積極引進具有知名影響力的醫(yī)藥領(lǐng)軍人才、臨床研究型PI等來深工作，為其提供量身定制的政策支持。謀劃建設中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院深圳分院、中國藥科大學創(chuàng)新研究院等機構(gòu)，培育具有高水平醫(yī)藥知識和技能的產(chǎn)業(yè)人才。加快推進市內(nèi)高校建設臨床藥學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學專業(yè)，不斷加強生物醫(yī)藥專業(yè)人才培養(yǎng)的后備力量。（市人力資源保障局、教育局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）
?。?/strong>四）保護知識產(chǎn)權(quán)。健全藥品知識產(chǎn)權(quán)保護體系，嚴厲打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)的行為。支持知識產(chǎn)權(quán)運營等相關(guān)機構(gòu)建設，為藥企提供優(yōu)質(zhì)的知識產(chǎn)權(quán)、標準化咨詢工作。加強監(jiān)管隊伍建設，進一步發(fā)揮市屬藥品法定檢驗機構(gòu)的作用，提升藥品質(zhì)量監(jiān)測和安全評價能力。（市市場監(jiān)管局負責）
?。?/strong>五）做好跟蹤評估。積極開展對政策措施和重大項目的跟蹤監(jiān)測，建立定期差異化考評體系和定期評估機制，強化動態(tài)管理，提高方案實施效果。持續(xù)跟蹤關(guān)注生物醫(yī)藥前沿動態(tài)，適時調(diào)整政策舉措和實施重點。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局按職能分工負責）
