2022年深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南
為加快推動(dòng)深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依據(jù)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號(hào)）《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)專項(xiàng)資金戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持計(jì)劃操作規(guī)程》（深發(fā)改規(guī)〔2020〕2號(hào)）有關(guān)規(guī)定，特制定《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南》。
本專項(xiàng)扶持計(jì)劃圍繞生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)領(lǐng)域，包含重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃、市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升扶持計(jì)劃。重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃共部署36個(gè)重點(diǎn)支持方向，其中,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群共24個(gè)方向，包括1個(gè)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺(tái)方向，18個(gè)其他類型重大公共服務(wù)平臺(tái)方向，以及5個(gè)藥物核心技術(shù)攻關(guān)方向；高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群共12個(gè)方向，包括1個(gè)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺(tái)方向，1個(gè)其他類型重大公共服務(wù)平臺(tái)方向，以及10個(gè)高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)方向。項(xiàng)目單位統(tǒng)一按照指南方向進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性申報(bào)，每個(gè)方向原則上只支持1個(gè)項(xiàng)目。市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升扶持計(jì)劃，扶持對(duì)象為已獲得組建批復(fù)和驗(yàn)收文件的市級(jí)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，對(duì)符合要求的繼續(xù)提升扶持。
本次扶持申報(bào)項(xiàng)目所有涉及人體被試和人類遺傳資源的科學(xué)研究，須尊重生命倫理準(zhǔn)則，遵守《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)藥研究倫理審查辦法》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵循技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，要遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)對(duì)頂，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、有效，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。
一、扶持方式及資助金額
（一）重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃
分階段資助。按照合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺(tái)組建、其他類型重大公共服務(wù)平臺(tái)組建、藥物/高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)三個(gè)專項(xiàng)劃分。經(jīng)評(píng)審核定的項(xiàng)目分階段予以資助，具體如下：
1.屬于合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺(tái)組建的，按經(jīng)專項(xiàng)審計(jì)核定項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元；
2.屬于其他類型重大公共服務(wù)平臺(tái)組建的，按經(jīng)專項(xiàng)審計(jì)核定項(xiàng)目總投資的40%給予支持，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；
3.屬于藥物、高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)的，按經(jīng)專項(xiàng)審計(jì)核定項(xiàng)目總投資的40%給予資助，最高不超過(guò)3億元。
以上資助資金須全部用于項(xiàng)目建設(shè)投資和研發(fā)費(fèi)用，其中用于建設(shè)投資的比例不低于資助金額的50%，研發(fā)費(fèi)用可用于科研材料、事務(wù)費(fèi)、科研人員工資、勞務(wù)費(fèi)等支出。
（二）市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升扶持計(jì)劃
分階段資助。按經(jīng)專項(xiàng)審計(jì)核定項(xiàng)目總投資的40%給予資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。資助資金須全部用于項(xiàng)目建設(shè)投資和研發(fā)費(fèi)用，其中用于建設(shè)投資的比例不低于資助金額的50%，研發(fā)費(fèi)用只能用于科研材料及事務(wù)費(fèi)支出。
二、支持領(lǐng)域
1.生物醫(yī)藥?；瘜W(xué)藥、中藥和生物藥（包含疫苗、細(xì)胞和基因）研發(fā)、腫瘤治療、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研發(fā)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源、高端藥物制劑及輔料開(kāi)發(fā)、新型功能微生物、化合物篩選及生物產(chǎn)業(yè)服務(wù)等。
2.醫(yī)療器械。小型質(zhì)子治療設(shè)備、高通量基因測(cè)序、核酸檢測(cè)設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、智能助聽(tīng)器、高端植入設(shè)備及耗材（包括導(dǎo)管、動(dòng)脈支架、人工心臟等）等。
三、重點(diǎn)支持方向（重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃）
（一）生物醫(yī)藥
1.合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等重大公共服務(wù)平臺(tái)
（1）一站式細(xì)胞與基因治療CRO/CDMO服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：研究細(xì)胞與基因治療相關(guān)核心技術(shù)，探索解決細(xì)胞基因治療中的核心原料的“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題。開(kāi)展符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞工業(yè)化生產(chǎn)和細(xì)胞創(chuàng)新療法科研和生產(chǎn)人才培訓(xùn)工作，構(gòu)建細(xì)胞產(chǎn)品與藥品生產(chǎn)的細(xì)胞原料的生產(chǎn)線系統(tǒng)和高素質(zhì)人才培訓(xùn)系統(tǒng)，開(kāi)展和解決細(xì)胞基因治療中的核心原料高質(zhì)量逆病毒載體工業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)研究問(wèn)題。
考核指標(biāo)：完成一站式細(xì)胞與基因治療CRO/CDMO重大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)；建立包括CAR-T、CAR-NK、CAR-M、間充質(zhì)干細(xì)胞、星形膠質(zhì)細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞生產(chǎn)線；建立藥品級(jí)細(xì)胞原料產(chǎn)品生產(chǎn)線，包括逆病毒載體、基因工程抗體、細(xì)胞因子、外泌體、疫苗等原料產(chǎn)品生產(chǎn)線；服務(wù)平臺(tái)建設(shè)包括質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)與輔助IIT申報(bào)服務(wù)。平臺(tái)開(kāi)展細(xì)胞免疫療法CRO/CDMO 服務(wù)，服務(wù)項(xiàng)目數(shù)不少于500項(xiàng)；預(yù)計(jì)項(xiàng)目期間，以全職、兼職、學(xué)術(shù)顧問(wèn)等形式，引進(jìn)細(xì)胞創(chuàng)新療法相關(guān)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外專家不少于 10名，碩士、博士（后） 不少于46名，開(kāi)展細(xì)胞創(chuàng)新療法科研人才培訓(xùn)不少于500人次。申請(qǐng)發(fā)明專利不少于10項(xiàng)。發(fā)表高水平論文論著不少于5篇。在深圳市引進(jìn)或建立國(guó)際學(xué)術(shù)組織1-2個(gè)。年度預(yù)期參加國(guó)內(nèi)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議4-6次；2023年年底完成不少于1000人份GMP級(jí)別的CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)；最終達(dá)到GMP級(jí)別的CAR-T細(xì)胞每年5000人份，其他細(xì)胞產(chǎn)品如干細(xì)胞、AAV等形成產(chǎn)能。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
2.其他類型重大公共服務(wù)平臺(tái)
（1）模式實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源和技術(shù)研發(fā)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：建成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的深圳市動(dòng)物資源和技術(shù)研發(fā)基地，包括多種嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型繁育及自繁研發(fā)為特色的模式動(dòng)物資源平臺(tái)、嚙齒類動(dòng)物表型綜合分析平臺(tái)、生物科技孵化服務(wù)平臺(tái)。為高校、科研院所、藥物及醫(yī)療器械企業(yè)的基礎(chǔ)科研、臨床前試驗(yàn)和驗(yàn)證等提供優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，銜接前沿科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
考核指標(biāo)：完成深圳市動(dòng)物資源和技術(shù)研發(fā)基地建設(shè)，建設(shè)面積不少于30000平方米；建成驗(yàn)收當(dāng)年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育與供應(yīng)能力不少于120萬(wàn)只/年，建設(shè)期內(nèi)累計(jì)服務(wù)企業(yè)、科研院所與實(shí)驗(yàn)室總量不少于110家，支撐與孵化不少于10個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；建設(shè)期內(nèi)總產(chǎn)值超27000萬(wàn)元，納稅總貢獻(xiàn)不少于1500萬(wàn)元；建設(shè)期內(nèi)累計(jì)引進(jìn)碩士人才不少于15名，博士人才不少于4名。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（2）生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：開(kāi)展生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，擴(kuò)充生物制品能力范圍，包括疫苗、血液制品、免疫細(xì)胞與干細(xì)胞產(chǎn)品、體外診斷試劑、基因產(chǎn)品、蛋白質(zhì)藥品等生物制品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，為生物制品產(chǎn)業(yè)和政府監(jiān)管提供更加有力的技術(shù)支持。促進(jìn)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為生物制品等新產(chǎn)品研發(fā)、臨床前安全評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定和復(fù)核提供全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)服務(wù)。創(chuàng)建國(guó)家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，為深圳生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供“家門口”的服務(wù)。平臺(tái)將大大提升本市生產(chǎn)疫苗的批簽發(fā)工作效能，切實(shí)解決“卡脖子”問(wèn)題。
考核指標(biāo)：取得包括疫苗、血液制品、免疫細(xì)胞與干細(xì)胞產(chǎn)品、體外診斷試劑、基因產(chǎn)品、蛋白質(zhì)藥品等生物制品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力；檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于100項(xiàng)。為生物制品等新產(chǎn)品研發(fā)、臨床前安全評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核提供技術(shù)服務(wù)。向深圳轄區(qū)內(nèi)生物制品企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，每年不少于20次；每年完成不少于2個(gè)品種的臨床前安全評(píng)價(jià)等相關(guān)研究工作；每年完成生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和復(fù)核不少于5個(gè)品種。爭(zhēng)取取得國(guó)家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，承擔(dān)國(guó)家局生物制品批簽發(fā)任務(wù)，為政府監(jiān)管部門及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支持，每年完成生物制品監(jiān)督檢驗(yàn)、批簽發(fā)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)不少于500批。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（3）中藥及天然產(chǎn)物國(guó)際化平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：建成中藥及天然產(chǎn)物三大平臺(tái)：以中藥多維模式識(shí)別技術(shù)為主導(dǎo)建設(shè)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)、中藥數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)和中藥智能化檢測(cè)設(shè)備研發(fā)平臺(tái)、基于現(xiàn)代熒光傳感技術(shù)建設(shè)創(chuàng)新中藥整體安全性和有效性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)。開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化研究，包括制定《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《德國(guó)藥典法典》等中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及配方顆粒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則，為中藥配方顆粒為代表的中藥品種走向世界提供技術(shù)支撐，并與企業(yè)聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)扶持本地企業(yè)中藥及中藥產(chǎn)品走出國(guó)門。聯(lián)合香港中藥檢測(cè)資源、澳門、廣州中藥科研資源形成協(xié)同效應(yīng)，打通粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)及華南地區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
考核指標(biāo)：完成中藥及天然產(chǎn)物國(guó)際化重大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)；每年對(duì)外提供公共服務(wù)不少于1500批次；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)專利不少于10項(xiàng)；形成基于“化學(xué)信息-藥效信息-計(jì)算機(jī)算法”三位一體的中藥質(zhì)量整體評(píng)價(jià)方法，參與制定《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《德國(guó)藥典法典》等標(biāo)準(zhǔn)不少于6項(xiàng)；發(fā)表高水平論文不少于20篇、開(kāi)發(fā)形成中藥檢驗(yàn)智能化前處理系統(tǒng)不少于2套、建立中藥模式識(shí)別模型不少于5套、開(kāi)發(fā)中藥模式識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)不少于2個(gè)、構(gòu)建新型中藥整體安全評(píng)價(jià)方法不少于5套；聯(lián)合我市中藥龍頭企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)代工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)控制、智慧檢驗(yàn)等研究，推動(dòng)一批高質(zhì)量精品中藥飲片走出國(guó)門，扶持本地企業(yè)建立年產(chǎn)能達(dá)1萬(wàn)噸，生產(chǎn)接近500個(gè)藥材飲片品種的精品中藥生產(chǎn)基地。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（4）高端制劑技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新公共平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：建成高端制劑創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)、高端制劑創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和高端制劑創(chuàng)新成果商業(yè)化平臺(tái)。聚焦突破高端緩控釋、納米脂質(zhì)體、3D打印、難溶性藥物增溶等技術(shù)，重點(diǎn)突破納米微球制劑、新生物制劑、3D打印及個(gè)性化藥品、特殊醫(yī)學(xué)制劑等產(chǎn)品，建立國(guó)際化生產(chǎn)線及人才培訓(xùn)交流中心，為深圳市及大灣區(qū)制藥企業(yè)提供具有國(guó)際領(lǐng)先水平的制劑研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢交流、商業(yè)合作等服務(wù)。
考核指標(biāo)：完成高端藥物制劑研發(fā)平臺(tái)+輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)+創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展高端制劑實(shí)驗(yàn)室階段性研發(fā)，占地面積≥2000平方米，達(dá)到GMP實(shí)驗(yàn)性預(yù)臨床實(shí)驗(yàn)樣品生產(chǎn)要求。完成高端制劑創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展中試規(guī)模的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，用于海外國(guó)內(nèi)申報(bào)批樣品生產(chǎn)，占地面積≥4500平方米，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)/美國(guó)/歐盟GMP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。完成高端制劑創(chuàng)新化成果商業(yè)平臺(tái)建設(shè)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)/美國(guó)/歐盟GMP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，平臺(tái)逐步開(kāi)展骨架緩釋片，微丸型緩釋片，緩控釋微丸膠囊，雙層控釋片，復(fù)合緩釋微丸膠囊，滲透泵片，貼劑，半固體制劑，液體膠囊等高端制劑產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，開(kāi)展片中片，三層片、推出式滲透，泵片、軟糖制劑，緩釋貼劑，3D打印制劑，注射用緩釋微球等前沿制劑商業(yè)化生產(chǎn)。建成后總占地面積≥31000平方米。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（5）可合成和成藥化合物庫(kù)
建設(shè)內(nèi)容：利用先進(jìn)的人工智能（AI）、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和自動(dòng)化等技術(shù)，建成結(jié)合實(shí)體化合物庫(kù)，DNA編碼化合物庫(kù)（DEL）和虛擬化合物庫(kù)為一體的萬(wàn)億級(jí)可合成和成藥化合物庫(kù)，主要建設(shè)內(nèi)容包括：基于AI算法的分子推薦及結(jié)合計(jì)算化學(xué)的模型預(yù)測(cè)，構(gòu)建起萬(wàn)億級(jí)虛擬化合物庫(kù)；引入自動(dòng)化合成和DEL新技術(shù)，構(gòu)建起標(biāo)準(zhǔn)化的百萬(wàn)級(jí)實(shí)體化合物庫(kù)，并與虛擬化合物庫(kù)進(jìn)行相互優(yōu)化迭代；基于大數(shù)據(jù)和云計(jì)算技術(shù)建設(shè)該化合物庫(kù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和查詢的架構(gòu)，以及開(kāi)發(fā)藥物設(shè)計(jì)軟件。
考核指標(biāo)：完成構(gòu)建萬(wàn)億級(jí)虛擬化合物庫(kù)。庫(kù)里面的分子具有確定可合成性（60%的分子在實(shí)體庫(kù)基礎(chǔ)上可以5步以內(nèi)合成），較好的基于ADMET預(yù)測(cè)的成藥性;完成構(gòu)建百億級(jí)DEL實(shí)體化合物庫(kù)，達(dá)到每周不少于500-1000萬(wàn)個(gè)分子的篩選和測(cè)序;完成構(gòu)建百萬(wàn)級(jí)實(shí)體化合物庫(kù);自動(dòng)化合成平均每月量達(dá)1萬(wàn)個(gè)反應(yīng)，人力合成每月4000個(gè)反應(yīng)；建立完整的藥物合成路線和成藥性（不限于透膜性、hERG毒性以及肝微粒體穩(wěn)定性等）的大數(shù)據(jù)和人工智能模型;實(shí)現(xiàn)萬(wàn)億級(jí)化合物庫(kù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和查詢的架構(gòu);計(jì)算平臺(tái)最少提供10萬(wàn)核/1000張GPU的調(diào)度能力;申請(qǐng)發(fā)明專利不少于10項(xiàng)，軟件著作權(quán)不少于5項(xiàng)，發(fā)表論文不少于2篇;項(xiàng)目建成后產(chǎn)能：內(nèi)部管線轉(zhuǎn)讓5條/年，外部管線服務(wù)20套/年等。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（6）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息與人才綜合服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+制藥實(shí)訓(xùn)”產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)基地、生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)中心、生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心、醫(yī)藥智能制造研發(fā)中心建設(shè)工作；加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)成長(zhǎng)，建立生物醫(yī)藥智能智造的頂層設(shè)計(jì)與實(shí)施路徑，鏈接國(guó)際生物醫(yī)藥行業(yè)資源，構(gòu)建全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥科技服務(wù)綜合平臺(tái)。
考核指標(biāo)：完成深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息與人才綜合服務(wù)平臺(tái)建設(shè)；“互聯(lián)網(wǎng)+制藥實(shí)訓(xùn)”產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)實(shí)訓(xùn)基地，每年組織產(chǎn)業(yè)人才學(xué)習(xí)交流不少于1000人次；建設(shè)完成后平臺(tái)可服務(wù)不少于50家生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)；編制生物醫(yī)藥智能智造的頂層設(shè)計(jì)與實(shí)施路徑白皮書(shū)；研發(fā)智能化QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)），形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并申請(qǐng)相關(guān)專利或著作權(quán)不少于2個(gè)。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（7）精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：研究精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)用于中國(guó)人群腦卒中、高血壓、糖尿病等重大高發(fā)慢性疾病篩查防治的關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)展基于營(yíng)養(yǎng)基因組學(xué)、營(yíng)養(yǎng)轉(zhuǎn)錄組學(xué)、營(yíng)養(yǎng)蛋白質(zhì)組學(xué)、營(yíng)養(yǎng)代謝組學(xué)等系列研究。以循證醫(yī)學(xué)研究、精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)配方設(shè)計(jì)、營(yíng)養(yǎng)中間體及制劑工藝研究、質(zhì)量研究等工作為基礎(chǔ)，搭建精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)與慢性疾病研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用系統(tǒng)平臺(tái)，提供精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)文獻(xiàn)與流行病學(xué)調(diào)研、科研設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、中試研究、OEM/ODM等服務(wù)，形成涵蓋營(yíng)養(yǎng)循證醫(yī)學(xué)研究、營(yíng)養(yǎng)干預(yù)效果評(píng)估、配方設(shè)計(jì)、專利保護(hù)、工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)與檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)等精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案。
考核指標(biāo):完成精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)重大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)，完成重大慢病防控領(lǐng)域精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)科研與產(chǎn)業(yè)化示范，項(xiàng)目期內(nèi)開(kāi)發(fā)基于代謝與基因組學(xué)的示范方向精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品不少于50個(gè)；完成精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)制劑研發(fā)與中試公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，覆蓋劑型不少于5種； 完成精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)分析測(cè)試平臺(tái)建設(shè)，覆蓋從項(xiàng)目啟動(dòng)研發(fā)到中試放大的全部?jī)x器設(shè)備使用需求，包括質(zhì)譜、光譜、色譜等大型分析儀器不少于10臺(tái)。每年對(duì)外提供精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)和代謝產(chǎn)物檢測(cè)的公共技術(shù)服務(wù)；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于20項(xiàng)；發(fā)表學(xué)術(shù)論文不少于15篇；培養(yǎng)研究生不少于3名。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（8）疫苗工藝開(kāi)發(fā)及中試生產(chǎn)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：改造中試車間及購(gòu)置儀器設(shè)備，加強(qiáng)疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)搭建，包括：建立1個(gè)滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)和1個(gè)減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)，擴(kuò)大滅活全病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)產(chǎn)能，完善DNA疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)；開(kāi)發(fā)新平臺(tái)疫苗的中試生產(chǎn)工藝，包括：開(kāi)發(fā)1項(xiàng)滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝，1項(xiàng)減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝；建立新平臺(tái)疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方案體系文件，包括：1項(xiàng)滅活裂解病毒疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方案體系文件，1項(xiàng)減毒活病毒疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方案體系文件；自主開(kāi)發(fā)新平臺(tái)疫苗2-3種至中試生產(chǎn)階段。
考核指標(biāo)：完成核酸、滅活裂解病毒疫苗、減毒活疫苗及滅活全病毒疫苗平臺(tái)的建設(shè)與完善，自主開(kāi)發(fā)疫苗2-3種等，技術(shù)指標(biāo)滿足：建立的滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)，以流感病毒疫苗為例，每批次產(chǎn)病毒液100L；建立的減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)，以水痘病毒疫苗為例，每批次產(chǎn)病毒液6L；以雞胚成纖維細(xì)胞人用狂犬病病毒滅活疫苗為例，滅活全病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)產(chǎn)能提高至200 L/批次；完善DNA疫苗中試生產(chǎn)平臺(tái)，每批次產(chǎn)DNA疫苗4g;開(kāi)發(fā)1項(xiàng)滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝，以流感病毒疫苗為例，血凝素含量不低于90μg/ml；開(kāi)發(fā)1項(xiàng)減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝，以水痘病毒疫苗為例，病毒滴度不低于4.3lpfu/ml；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)專利不少于3項(xiàng)；建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（9）細(xì)胞和基因治療公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：引進(jìn)成熟的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，建設(shè)公共技術(shù)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，研究評(píng)價(jià)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵技術(shù)。搭建符合國(guó)際ICH標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量體系，提供細(xì)胞和基因治療高端技術(shù)產(chǎn)品的第三方質(zhì)量檢驗(yàn)。研究建立細(xì)胞與基因治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及與國(guó)際接軌的行業(yè)規(guī)范，形成學(xué)術(shù)、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)相互促進(jìn)的創(chuàng)新機(jī)制，為細(xì)胞和基因治療從概念驗(yàn)證到產(chǎn)品自主創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化提供解決方案。
考核指標(biāo)：提供高質(zhì)量的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)與轉(zhuǎn)化關(guān)鍵技術(shù)與專業(yè)技術(shù)服務(wù)；每年對(duì)外提供公共服務(wù)不少于 500 例;形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于5項(xiàng);形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，完成關(guān)鍵技術(shù)評(píng)估驗(yàn)證等。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（10）微生物培養(yǎng)組學(xué)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：基于多組學(xué)數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù)，建成功能微生物及活性代謝產(chǎn)物發(fā)現(xiàn)平臺(tái),挖掘能影響疾病發(fā)生發(fā)展、具有工業(yè)化生產(chǎn)及藥物開(kāi)發(fā)前景的微生物菌種。建成菌株篩選、鑒定、培養(yǎng)及保藏平臺(tái)，將傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)與自動(dòng)化篩選，MALDI-TOF飛行質(zhì)譜及多組學(xué)檢測(cè)技術(shù)結(jié)合使用，高效鑒定出并保藏新物種，增加可培養(yǎng)功能微生物的多樣性。建成菌株功能驗(yàn)證平臺(tái)，利用傳統(tǒng)生物學(xué)及悉生動(dòng)物模型研究微生物群落互作、功能菌影響宿主的信號(hào)傳遞網(wǎng)絡(luò)及分子機(jī)制。建成小試發(fā)酵平臺(tái)，針對(duì)不同功能的菌株，開(kāi)發(fā)以發(fā)酵工藝流程為核心的反應(yīng)器設(shè)計(jì)、生產(chǎn)條件控制及發(fā)酵產(chǎn)物提取和純化的全自動(dòng)化體系。
考核指標(biāo)：功能微生物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)篩選并確定不少于6種影響疾病發(fā)生發(fā)展或者具有工業(yè)化生產(chǎn)、藥物開(kāi)發(fā)前景等功能的菌株；菌株篩選、鑒定、培養(yǎng)及保藏平臺(tái)構(gòu)建不少于6種菌株的培養(yǎng)及保藏技術(shù)體系；菌株功能驗(yàn)證平臺(tái)完成不少于6種功能菌株的功能驗(yàn)證；小試發(fā)酵平臺(tái)建立不少于6種功能菌株的小試發(fā)酵體系；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)專利不少于10項(xiàng)；建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（11）腫瘤免疫治療公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：研發(fā)基于TCR-T細(xì)胞的腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)治療技術(shù)，優(yōu)化腫瘤特異性DC疫苗的制備體系，開(kāi)展腫瘤新生抗原的預(yù)測(cè)和篩選工作；建立特異性免疫細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)，完成臨床前安全性和有效性評(píng)價(jià)；完善腫瘤患者免疫力量化評(píng)估體系；形成腫瘤患者免疫治療綜合解決方案；同時(shí)，提供技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)等公共服務(wù)。
考核指標(biāo)：完成特異性細(xì)胞免疫治療綜合技術(shù)平臺(tái)建設(shè)； 形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于10項(xiàng)；建立TCR-T細(xì)胞的制備標(biāo)準(zhǔn)，制定腫瘤治療性DC疫苗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)；申報(bào)和完成至少10項(xiàng)臨床研究；完善腫瘤患者免疫力量化評(píng)估體系；發(fā)表研究論文20篇；對(duì)外提供技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)等公共服務(wù)不少于100次。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（12）細(xì)胞外泌體中試平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：聚焦細(xì)胞外泌體技術(shù)的工程化轉(zhuǎn)化和制備技術(shù)的研究，以及實(shí)現(xiàn)細(xì)胞外泌體的工程化制備（中試規(guī)模），構(gòu)建細(xì)胞外泌體專業(yè)化工程轉(zhuǎn)化技術(shù)平臺(tái)系統(tǒng)，突破外泌體應(yīng)用的制備技術(shù)瓶頸，為所有需要進(jìn)行外泌體工程技術(shù)轉(zhuǎn)化的企業(yè)、研究單位或歸國(guó)人才提供研究平臺(tái)或技術(shù)服務(wù)，解決國(guó)內(nèi)缺乏專業(yè)化細(xì)胞外囊泡工程轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)的難點(diǎn)，提供外泌體工程化制備（中試生產(chǎn)）實(shí)驗(yàn)條件，提供實(shí)驗(yàn)室和臨床應(yīng)用所需的外泌體制劑。
考核指標(biāo)：完成細(xì)胞外泌體工程化制備工廠建設(shè)以滿足細(xì)胞外囊泡工程轉(zhuǎn)化研究條件；細(xì)胞外囊泡中試規(guī)模的工藝摸索研究；供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室及臨床外泌體應(yīng)用產(chǎn)品等，每年對(duì)外提供公共服務(wù)不少于20例;在國(guó)內(nèi)國(guó)際一類期刊發(fā)表論文，形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于10項(xiàng);形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)，為企業(yè)、研究單位完成關(guān)鍵技術(shù)評(píng)估驗(yàn)證等；細(xì)胞外泌體工程制備工廠建成后，每年產(chǎn)品銷售收入不低于3000萬(wàn)元。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（13）非侵入性細(xì)胞質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)和分析平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：開(kāi)展非侵入性細(xì)胞質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)分析模塊研究開(kāi)發(fā)工作，構(gòu)建細(xì)胞產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性測(cè)量、細(xì)胞功能指標(biāo)分析、臨床治療效果數(shù)據(jù)采集及分析系統(tǒng)，提供細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)分析技術(shù)研究服務(wù)、方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)，以及細(xì)胞產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性與臨床治療效果數(shù)據(jù)匯聚分析及應(yīng)用開(kāi)發(fā)等公共服務(wù)，形成嵌入式在線實(shí)時(shí)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量非侵入性連續(xù)監(jiān)測(cè)分析的解決方案，推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)品過(guò)程監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。
考核指標(biāo)：完成細(xì)胞產(chǎn)品非侵入性細(xì)胞質(zhì)量監(jiān)測(cè)分析技術(shù)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，包括建設(shè)細(xì)胞物理形態(tài)特征采集實(shí)驗(yàn)室，提供3種數(shù)據(jù)采集方式，達(dá)到年樣本檢測(cè)數(shù)量3000份的產(chǎn)能。建設(shè)細(xì)胞生物學(xué)特征采集實(shí)驗(yàn)室，提供2種數(shù)據(jù)采集方式，達(dá)到年樣本檢測(cè)數(shù)量3000份的產(chǎn)能。建設(shè)臨床數(shù)據(jù)采集及細(xì)胞數(shù)據(jù)分析實(shí)驗(yàn)室，建立細(xì)胞特征、細(xì)胞功能和臨床治療效果關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫(kù)，提供臨床治療效果數(shù)據(jù)、細(xì)胞數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及分析服務(wù)。具備可接入用戶數(shù)量不少于1000個(gè)的能力。每年對(duì)外提供公共服務(wù)不少于100次。形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)各項(xiàng)專利5項(xiàng)；形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)；研發(fā)細(xì)胞在線實(shí)時(shí)非侵入質(zhì)量監(jiān)測(cè)分析模塊不少于1個(gè)，細(xì)胞質(zhì)量數(shù)據(jù)分析軟件不少于1個(gè)。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（14）生殖保存與生育力保護(hù)公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：研究卵巢組織體外凍融技術(shù)，開(kāi)展年輕腫瘤患者生育功能保存工作，構(gòu)建年輕腫瘤患者保留生育功能的咨詢、手術(shù)獲取卵巢、卵巢組織體外冷凍保存與復(fù)融、卵巢自體回移植及生育管理的完整系統(tǒng)，為深圳及周邊地區(qū)年輕腫瘤患者提供保留生育功能的服務(wù)，形成年輕腫瘤患者生育力保護(hù)的整體解決方案。
考核指標(biāo)：完成腫瘤生育力保存平臺(tái)建設(shè)；在診斷腫瘤后7-10天的窗口期完成咨詢、知情同意、安排手術(shù)、獲取并體外凍存卵巢組織；凍存組織復(fù)融并回移植成功率高于80%，回移植卵巢恢復(fù)內(nèi)分泌與排卵功能高于60%，具有生育功能的比例不低于40%。圍術(shù)期并發(fā)癥及不良反應(yīng)率低于10%。每年對(duì)外提供公共服務(wù)不少于50例；培養(yǎng)碩士、博士與博士后研究生3-4名，發(fā)表高水平研究論文3篇以上。形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的玻璃化凍存液研發(fā)系統(tǒng)和成熟的凍存液配方及凍存技術(shù)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于2項(xiàng)；形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，完成凍存液及凍存技術(shù)、移植方法等3項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的評(píng)估驗(yàn)證。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（15）自我診療藥品劑型與質(zhì)量國(guó)際化創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：圍繞自我診療高端劑型和產(chǎn)品終端形態(tài)開(kāi)展創(chuàng)新升級(jí)，積極研發(fā)新產(chǎn)品，引進(jìn)關(guān)鍵設(shè)備，在關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵制劑工藝等方面形成核心技術(shù)，以滿足廣大消費(fèi)者多層次、個(gè)性化用藥需求；提供自我診療藥品劑型與質(zhì)量領(lǐng)域技能學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，開(kāi)展國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流與合作；推動(dòng)自我診療藥品高端劑型和產(chǎn)品終端形態(tài)與國(guó)際接軌。
考核指標(biāo)：完成6-8項(xiàng)市場(chǎng)需求明確但現(xiàn)有產(chǎn)品形態(tài)無(wú)法滿足消費(fèi)者需求的自我診療藥物的研發(fā)升級(jí)；開(kāi)展水凝膠貼膏的研發(fā)并獲得生產(chǎn)批文，極速釋藥系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)及申報(bào)，無(wú)水吞服制劑的技術(shù)攻關(guān)等；完成12-15項(xiàng)市場(chǎng)需求明確的自我診療藥物的開(kāi)發(fā)，提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲得生產(chǎn)批文，滿足消費(fèi)者的更高要求；完成2個(gè)自我診療產(chǎn)品相關(guān)藥用輔料的開(kāi)發(fā)或引進(jìn)，并取得CDE輔料備案，為OTC產(chǎn)品新穎劑型的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化提供基礎(chǔ)性條件。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（16）骨髓移植技術(shù)臨床應(yīng)用公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：優(yōu)化與擴(kuò)展骨髓（造血干細(xì)胞）移植技術(shù)臨床應(yīng)用研究及高水平醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；進(jìn)一步更新與完善造血干細(xì)胞移植及細(xì)胞治療中心軟硬件設(shè)施；政策條件具備時(shí)，籌備深圳市首家血液內(nèi)科?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地，主導(dǎo)建設(shè)大灣區(qū)血液系統(tǒng)疾病區(qū)域性醫(yī)學(xué)中心。
考核指標(biāo)：完善骨髓（造血干細(xì)胞）移植技術(shù)治療血液腫瘤（白血病、淋巴瘤和骨髓瘤）技術(shù)體系，形成5-6個(gè)移植相關(guān)的規(guī)范化診療方案，年均骨髓采集和移植病例數(shù)不少于100例；為市內(nèi)外上游生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥與診斷試劑研發(fā)及臨床試驗(yàn)，提供有力支撐。承擔(dān)多中心藥物和診斷試劑臨床試驗(yàn)等10項(xiàng)以上；建立亞?？萍膊￡?duì)列數(shù)據(jù)平臺(tái)，發(fā)展與完善血液疾病生物樣本庫(kù)，新增標(biāo)本量500例以上，開(kāi)展研究者發(fā)起臨床研究不少于4項(xiàng)；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利2-3項(xiàng)；參與制定國(guó)家血液系統(tǒng)疾病診治指南2-3項(xiàng)；立項(xiàng)國(guó)家省等基金課題5項(xiàng)；發(fā)表高水平學(xué)術(shù)論文10篇以上；培養(yǎng)博士后及碩士研究生10人。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（17）細(xì)胞免疫治療臨床研究平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：開(kāi)展腫瘤細(xì)胞免疫治療新靶點(diǎn)、新抗原和TCR篩選；干細(xì)胞治療風(fēng)濕免疫病、糖尿病足等基礎(chǔ)功能驗(yàn)證；完善的腫瘤細(xì)胞免疫治療和干細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)臨床方案、體系制度和臨床研究SOP；開(kāi)展TCR-T細(xì)胞治療晚期胰腺癌、肺癌和結(jié)直腸癌臨床研究、CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤和肝細(xì)胞癌臨床研究、干細(xì)胞治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和糖尿病足臨床研究。
考核指標(biāo)：形成具有獨(dú)立開(kāi)發(fā)能力的腫瘤細(xì)胞免疫治療和腫瘤新靶點(diǎn)、新抗原篩選等研發(fā)體系，干細(xì)胞臨床前研究模型體系；建立細(xì)胞治療臨床研究準(zhǔn)入項(xiàng)目學(xué)術(shù)和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)體系、細(xì)胞制劑質(zhì)量控制制度和SOP、臨床研究方案和臨床研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系和SOP。形成深圳市乃至廣東省醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)細(xì)胞治療臨床研究標(biāo)準(zhǔn)；（CAR-T、TCR-T、腫瘤新抗原）細(xì)胞免疫治療實(shí)體腫瘤和血液腫瘤，每年提供不少于30例的臨床治療；申報(bào)1項(xiàng)干細(xì)胞國(guó)家臨床研究備案項(xiàng)目；培養(yǎng)碩士和博士研究生、博士后6-8名，發(fā)表高水平SCI論文8-10篇；建立支撐細(xì)胞治療臨床前研究論證和評(píng)估、細(xì)胞制劑生產(chǎn)質(zhì)控、臨床使用前院內(nèi)復(fù)核放行檢測(cè)人才隊(duì)伍。確保開(kāi)展的細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目確實(shí)可行、安全、風(fēng)險(xiǎn)可控。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（18）深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦和產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：建成集可擴(kuò)展的數(shù)據(jù)底座、為政府用戶提供的各應(yīng)用、為企業(yè)用戶提供的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)及運(yùn)營(yíng)為一體的深圳市產(chǎn)業(yè)大腦平臺(tái)。包括：為多產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐的產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)庫(kù)和大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，集空間鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈等為一體的生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械兩個(gè)子產(chǎn)業(yè)的“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主題庫(kù)”以及各場(chǎng)景應(yīng)用、面向生物醫(yī)藥企業(yè)的“產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)+新制造服務(wù)+企業(yè)共性技術(shù)+政府共性服務(wù)”的企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)。為市政府提供細(xì)分賽道選擇、產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略、企業(yè)培育服務(wù)等的科學(xué)決策，為深圳市所有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供全生命周期、全要素、全價(jià)值鏈服務(wù)。
考核指標(biāo)：完成深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦系統(tǒng)的建設(shè)、三年的數(shù)據(jù)及系統(tǒng)運(yùn)維、產(chǎn)業(yè)研究或產(chǎn)業(yè)規(guī)劃咨詢報(bào)告產(chǎn)出4份/年。負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)大腦市場(chǎng)側(cè)的建設(shè)運(yùn)營(yíng)，運(yùn)營(yíng)指標(biāo)：動(dòng)態(tài)更新整合的國(guó)內(nèi)外供應(yīng)鏈資源3500家，面向大灣區(qū)4806家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，協(xié)助企業(yè)全面開(kāi)展數(shù)字化建設(shè)不少于1000個(gè)，包括深圳市主要生物醫(yī)藥企業(yè)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
3.藥物核心技術(shù)攻關(guān)
（1）臨床稀缺重大新藥關(guān)鍵技術(shù)研究
建設(shè)內(nèi)容：針對(duì)臨床稀缺的系列重大新藥，分別開(kāi)展臨床候選化合物篩選、臨床研究，獲得具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，解決產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的核心關(guān)鍵技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)卡脖子問(wèn)題，滿足臨床用藥需求。一是開(kāi)發(fā)重度抑郁癥和AD激越的多靶點(diǎn)1類創(chuàng)新藥物，獲得首個(gè)完全擁有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥復(fù)方產(chǎn)品核心專利，解決國(guó)內(nèi)該類產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的卡脖子問(wèn)題；開(kāi)發(fā)緩-速釋制劑并申報(bào)臨床許可，完成I期臨床研究，填補(bǔ)抑郁亟需快速起效及AD激越無(wú)藥可治的臨床空白。二是開(kāi)展新型抗凝血藥物的臨床及非臨床研究，完成I期臨床研究，獲得臨床總結(jié)報(bào)告。三是通過(guò)非臨床成藥性篩選，獲得首個(gè)顯著改善IgA腎病疾病進(jìn)程，完全擁有中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)1類新藥PCC。
考核指標(biāo)：建設(shè)期內(nèi)獲得臨床許可不少于2個(gè)；完成2個(gè)臨床I期；獲得研究報(bào)告不少于2項(xiàng)；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)，發(fā)表文章不少于2篇；制定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不少于10項(xiàng)；產(chǎn)品含量達(dá)到98%以上；培養(yǎng)和引進(jìn)博士人才不少于5人；建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（2）抗消化道等惡性腫瘤創(chuàng)新藥
建設(shè)內(nèi)容：開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療消化道腫瘤的1類小分子創(chuàng)新藥物，充分考慮消化道腫瘤的發(fā)病機(jī)制、治療靶點(diǎn)及臨床需求，完成原料藥合成路線、制劑開(kāi)發(fā)及其生產(chǎn)放大研究；完成藥理毒理模型篩選及研究、藥代動(dòng)力學(xué)（生物利用度探索）等臨床前研究；獲得治療消化道腫瘤藥物臨床批件，設(shè)計(jì)并完成新型靶向小分子藥物Ⅰ期和II期臨床樣品制備，I期臨床試驗(yàn)，開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。
考核指標(biāo)：根據(jù)非臨床/臨床研究結(jié)果，完成抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床樣品藥學(xué)優(yōu)化研究，獲得藥學(xué)研究總結(jié)報(bào)告；完成抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)樣品制備，樣品質(zhì)量符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，獲得Ⅰ期、II期臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；完成抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究過(guò)程中補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤?，取得注?cè)申報(bào)受理號(hào)；完成治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征的劑量遞增、開(kāi)放的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，獲得Ⅰ期臨床總結(jié)報(bào)告；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（3）同種異體通用型CAR-NK細(xì)胞藥物
建設(shè)內(nèi)容：通過(guò)增強(qiáng)型慢病毒提高對(duì)NK細(xì)胞的感染效率；自主開(kāi)發(fā)用于活化NK細(xì)胞的工程化細(xì)胞；開(kāi)發(fā)CAR-NK細(xì)胞的大規(guī)模擴(kuò)增及保存技術(shù)；建設(shè)CAR-NK藥學(xué)開(kāi)發(fā)平臺(tái)，具備開(kāi)發(fā)多種CAR-NK藥物的技術(shù)能力；進(jìn)行CAR-NK技術(shù)人才培養(yǎng)和人才梯隊(duì)建設(shè)；建設(shè)同種異體通用型細(xì)胞藥物的產(chǎn)業(yè)化的硬件平臺(tái)，建造符合法規(guī)要求的細(xì)胞藥物的cGMP廠房，配置細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)備。
考核指標(biāo)：完成1項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）申報(bào)，并獲得IND批件；NK細(xì)胞的CAR基因轉(zhuǎn)導(dǎo)效率≥50%；建設(shè)符合藥學(xué)申報(bào)要求的工程細(xì)胞庫(kù)；健康志愿者來(lái)源的外周血NK細(xì)胞在體外擴(kuò)增5000倍以上；規(guī)模上同種異體CAR-NK單批次制備100人份以上。進(jìn)行不少于6例患者的非注冊(cè)臨床研究，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于4項(xiàng)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（4）胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體
建設(shè)內(nèi)容：支持胸苷激酶1（TK1）重組IgY的單克隆新型抗體的制備，利用新型抗體開(kāi)發(fā)胸苷激酶1（TK1）新產(chǎn)品。完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體研制，并完成驗(yàn)證抗體的高特異性和高敏感度；以腫瘤早篩診療適宜技術(shù)為打造點(diǎn)，完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體細(xì)胞周期分析試劑盒的研發(fā)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證；以“胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體細(xì)胞周期分析試劑盒”作為細(xì)胞異常增殖的動(dòng)態(tài)量化檢測(cè)工具，制定胸苷激酶1（TK1）檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定健康管理和臨床提供腫瘤早篩診療一體化、全周期實(shí)施方案。
考核指標(biāo)：完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體研制，重組抗體的高親和力，KD值至少達(dá)到10-9。交叉反應(yīng)低，有效避免干擾物質(zhì)產(chǎn)生非特異性反應(yīng)；完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體細(xì)胞周期分析試劑盒的研發(fā)，技術(shù)指標(biāo)滿足：靈敏度≤0.5pM；分析內(nèi)精密度，測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)≤10%；分析間精密度；測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)≤15%；準(zhǔn)確性：測(cè)定結(jié)果回收率在85~115%之間；特異性：用濃度為30mg/ml的人血清白蛋白進(jìn)行試驗(yàn)，其TK1濃度應(yīng)＜1.5pM；檢測(cè)時(shí)間為1小時(shí)內(nèi)；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于5項(xiàng)；形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，完成關(guān)鍵技術(shù)評(píng)估驗(yàn)證，完成不少于20萬(wàn)例體檢人群的Meta分析。建設(shè)周期不超過(guò)3年。
（5）廣譜靶向小分子抗癌藥
建設(shè)內(nèi)容：針對(duì)中國(guó)高發(fā)的肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌以及目前臨床上無(wú)藥可用的復(fù)發(fā)難治的急性T淋巴細(xì)胞白血病等，開(kāi)發(fā)臨床急需的廣譜靶向小分子抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物，新靶點(diǎn)、新機(jī)制、擁有專利保護(hù)的全新化合物優(yōu)先考慮。對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性的研究，研究其在不同腫瘤中的分布情況，論證其作為廣譜靶點(diǎn)的合理性；推進(jìn)多個(gè)新化合物進(jìn)入臨床研究；在已經(jīng)進(jìn)入臨床研究的化合物中，進(jìn)一步的論證研究其作用機(jī)理和藥效；基于早期臨床試驗(yàn)顯示的較好安全性和藥效結(jié)果，完成后續(xù)臨床研究；開(kāi)展針對(duì)新靶點(diǎn)的伴隨診斷試劑盒研發(fā)；建設(shè)新藥制劑車間等；完成原料藥關(guān)鍵中間體公斤級(jí)合成工藝開(kāi)發(fā)，確保II期臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行；完成原料藥、制劑的主要質(zhì)量分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，建立符合GMP體系的藥品生產(chǎn)管理體系。
考核指標(biāo)：發(fā)現(xiàn)2-3個(gè)全新靶點(diǎn)和藥物作用機(jī)制；獲得2-3個(gè)針對(duì)新靶點(diǎn)的中美新藥臨床批件；完成針對(duì)新靶點(diǎn)的1-2個(gè)伴隨診斷試劑盒進(jìn)入臨床確認(rèn)性研究；完成2-3個(gè)II期臨床試驗(yàn)（包括實(shí)體腫瘤和血液腫瘤）；就業(yè)人數(shù)不少于150人；發(fā)表研究論文2-5篇，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利（包括PCT國(guó)際申請(qǐng)）5-15個(gè)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（二）高端醫(yī)療器械
1.合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺(tái)
（1）深圳市醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)療器械工程轉(zhuǎn)化中心和定制化生產(chǎn)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)；工程轉(zhuǎn)化中心提供醫(yī)療器械打樣、組裝、測(cè)試、試生產(chǎn)等服務(wù)；制造中心建設(shè)產(chǎn)品生產(chǎn)、組裝、測(cè)試車間，符合ISO 13485、ISO 9001等要求的無(wú)塵及無(wú)菌車間，配備研發(fā)及產(chǎn)品可靠性實(shí)驗(yàn)室，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)制造。
考核指標(biāo)：打造國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械先進(jìn)智能制造平臺(tái)，建成不少于1個(gè)工程轉(zhuǎn)化中心和2條先進(jìn)制造產(chǎn)線；為醫(yī)療器械企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，與醫(yī)療器械企業(yè)及機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)/設(shè)計(jì)/加工/注冊(cè)申報(bào)合同不少于80份；80份合同內(nèi)，推動(dòng)形成樣機(jī)樣品不少于40臺(tái)（套），協(xié)助取得二、三類注冊(cè)證不少于10個(gè)，承擔(dān)不少于15種醫(yī)療器械產(chǎn)品或關(guān)鍵零部件試產(chǎn)或量產(chǎn)；CDMO平臺(tái)形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于5項(xiàng)、實(shí)用新型不少于10項(xiàng)；CDMO平臺(tái)建設(shè)期內(nèi)累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2億元以上,建設(shè)周期不超過(guò)4年。
2.其他類型重大公共服務(wù)平臺(tái)
（1）脊柱健康診療預(yù)防公共服務(wù)平臺(tái)
建設(shè)內(nèi)容：圍繞深圳市青少年脊柱健康智能診療與防控，開(kāi)展深圳市青少年大規(guī)模脊柱健康篩查、臨床診斷與隨訪以及運(yùn)動(dòng)處方治療；主要針對(duì)傳統(tǒng)的篩查與診療過(guò)程中的不足開(kāi)展創(chuàng)新性的科學(xué)研究，包括新型智能篩查工具與篩查方法的研究、新型形體治療方案以及適應(yīng)癥的研究、脊柱側(cè)彎的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)測(cè)研究、智能化數(shù)字評(píng)估方法的研究；產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合服務(wù)平臺(tái)主要開(kāi)展科研成果的臨床轉(zhuǎn)化、高層次人才的培養(yǎng)、科研信息公共以及先進(jìn)設(shè)備的服務(wù)開(kāi)發(fā)新型智能篩查工具與篩查方法，做產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合服務(wù)平臺(tái)；構(gòu)建智能健康篩查管理系統(tǒng)，提供深圳市健康篩查服務(wù)。
考核指標(biāo)：構(gòu)建與完善青少年脊柱健康篩查管理系統(tǒng)，累計(jì)完成大于300萬(wàn)人次的深圳市青少年脊柱側(cè)彎篩查服務(wù)；健康服務(wù)指導(dǎo)特定人群健康預(yù)防不少于5-10萬(wàn)，服務(wù)指導(dǎo)5千-1萬(wàn)人進(jìn)行保守治療；建立一套完善的新型形體治療方法；研發(fā)新型篩查或矯形器樣機(jī)一套；建立深圳市醫(yī)校結(jié)合青少年身體健康防治分平臺(tái)不少于20個(gè)；建立特定健康數(shù)據(jù)庫(kù)；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于5項(xiàng)、實(shí)用新型不少于10項(xiàng)；發(fā)表高水平學(xué)術(shù)論文大于10篇；建設(shè)脊柱側(cè)彎全球第一個(gè)數(shù)字療法創(chuàng)新中心和臨床試驗(yàn)基地，開(kāi)發(fā)出基于脊柱側(cè)彎治療的數(shù)字療法標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)1項(xiàng)；培養(yǎng)博士后6名，碩士研究生4名。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
3.高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)
（1）小型質(zhì)子治療設(shè)備
建設(shè)內(nèi)容：重點(diǎn)攻克小型化質(zhì)子治療設(shè)備系統(tǒng)的加速器（使用超導(dǎo)技術(shù)）、360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架、多模態(tài)影像引導(dǎo)技術(shù)、質(zhì)子自適應(yīng)放療技術(shù)、治療計(jì)劃軟件、腫瘤信息系統(tǒng)、呼吸門控等關(guān)鍵零部件和軟件的核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)整機(jī)技術(shù)與生產(chǎn)的自主化、國(guó)產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)含加速器、束流傳輸系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、圖像引導(dǎo)等核心部件的國(guó)產(chǎn)化。建成設(shè)備總裝生產(chǎn)線，包括研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、總裝廠房等。建成小型化質(zhì)子治療設(shè)備應(yīng)用示范中心，開(kāi)展小型質(zhì)子治療設(shè)備的型式檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，包括加速器室、旋轉(zhuǎn)機(jī)架治療室、治療等候及準(zhǔn)備區(qū)等。
考核指標(biāo)：完成小型質(zhì)子治療設(shè)備整機(jī)研制，整機(jī)達(dá)到國(guó)際一流，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，完成產(chǎn)品注冊(cè)材料的提交；實(shí)現(xiàn)核心零部件的自主化；項(xiàng)目建成后，形成小型化質(zhì)子治療系統(tǒng)年產(chǎn)20套的能力；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于5項(xiàng)，高水平論文不少于2篇；小型化質(zhì)子治療設(shè)備應(yīng)用示范中心臨床研究案例不少于50例/年。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（2）高通量基因測(cè)序設(shè)備
建設(shè)內(nèi)容：基于現(xiàn)有高通量基因測(cè)序平臺(tái)，在其基礎(chǔ)上對(duì)其關(guān)鍵核心部件測(cè)序芯片和測(cè)序化學(xué)試劑進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，在同一芯片上集成擴(kuò)增和測(cè)序化學(xué)，開(kāi)發(fā)出高密度微陣列測(cè)序芯片和四色熒光生化試劑，完成變異聚合酶及熒光標(biāo)記核苷酸的制備工藝，實(shí)現(xiàn)高反應(yīng)效率以及低錯(cuò)誤率，滿足高通量高精度的測(cè)序需求；開(kāi)發(fā)更加快速、簡(jiǎn)潔的檢測(cè)方法，擴(kuò)大高通量測(cè)序儀的臨床及科研應(yīng)用范圍。建成高通量基因測(cè)序儀及配套檢測(cè)試劑產(chǎn)線。
考核指標(biāo)：完成高密度微陣列測(cè)序芯片建設(shè)，技術(shù)指標(biāo)滿足：擴(kuò)增（模塊）與測(cè)序集成于芯片內(nèi)；支持基于不同應(yīng)用要求的多種（20Gb-1Tb）通量模式；在10小時(shí)內(nèi)完成樣本到測(cè)序數(shù)據(jù)全流程；原始信號(hào)點(diǎn)密度不低于2.5/um2，有效率信號(hào)點(diǎn)密度不低于2.0/um2；單張芯片測(cè)序通量達(dá)到1Tb以上；測(cè)序準(zhǔn)確度達(dá)到99%以上。完成四色熒光生化試劑開(kāi)發(fā),技術(shù)指標(biāo)滿足：測(cè)序平均讀長(zhǎng)突破150bp，單次錯(cuò)誤率低于1%；測(cè)序通量提高至1G reads/run；申請(qǐng)專利5件，發(fā)表論文2篇；在不少于3家醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)，完成樣本例1000例。高通量基因測(cè)序儀及配套檢測(cè)試劑產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)高通量基因測(cè)序儀50臺(tái)、測(cè)序試劑120萬(wàn)人份的能力。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（3）扭曲多分支動(dòng)脈腔內(nèi)重建技術(shù)
建設(shè)內(nèi)容：聚焦扭曲分支動(dòng)脈重建，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化支架并進(jìn)行模塊化手術(shù)植入，結(jié)合二次定位實(shí)現(xiàn)分支精準(zhǔn)對(duì)位，采用預(yù)置導(dǎo)絲快速建立輸送通道，適用更廣泛復(fù)雜的分支動(dòng)脈重建。解決現(xiàn)有定制支架制作周期長(zhǎng)，分支難定位，建立通道時(shí)間長(zhǎng)，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，模塊長(zhǎng)期穩(wěn)定性差，分支閉塞等問(wèn)題。
考核指標(biāo)：覆膜支架具有良好耐摩擦腐蝕斷裂性能，在3.8億次周期載荷作用下（模擬產(chǎn)品壽命10年），無(wú)磨損斷裂發(fā)生。覆膜支架具有良好耐腐蝕斷裂性能，腐蝕敏感度＞300mv。覆膜具有良好滲透壓力，滲透壓＞16kPa。支架具有良好柔順性，分支支架彎曲半徑≤15mm。支架具有良好貼壁性，無(wú)內(nèi)漏；完成不少于1項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告，即刻手術(shù)成功率100%，隨訪期6個(gè)月，血管通暢性良好。病理切片無(wú)明顯炎癥反應(yīng)；完成不少于1項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)研究并取得臨床研究報(bào)告，手術(shù)時(shí)間由常規(guī)8小時(shí)縮短到3小時(shí)以內(nèi)；發(fā)明專利申請(qǐng)或授權(quán)不少于30篇，其中PCT專利不少于5篇；完成至少1項(xiàng)注冊(cè)證；發(fā)表學(xué)術(shù)論文至少1篇；國(guó)際手術(shù)推廣不少于10例；國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)直播至少1次，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)直播不少于5次；建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（4）神經(jīng)重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備
建設(shè)內(nèi)容：探索神經(jīng)重癥領(lǐng)域微型傳感器系統(tǒng)技術(shù)，完成腦功能監(jiān)測(cè)探頭傳感器體系化研究，實(shí)現(xiàn)適合神經(jīng)重癥監(jiān)護(hù)的臨床驗(yàn)證和應(yīng)用。擬解決顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)傳感器探頭的核心技術(shù)，包括微型壓力傳感器的前端模擬信號(hào)處理、信號(hào)校正、信號(hào)采集、溫度補(bǔ)償、校零校準(zhǔn)、測(cè)量分析算法、高精度電源等技術(shù)難題，同時(shí)解決微型壓力和溫度傳感器探頭封裝工藝技術(shù)瓶頸。
考核指標(biāo)：獲得神經(jīng)重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備整機(jī)醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告1份、顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)傳感器探頭醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告1份；獲得臨床方案批件1份，并完成動(dòng)物試驗(yàn)20例，人體臨床試驗(yàn)30例；完成中國(guó)首例自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)三類介入醫(yī)療器械-神經(jīng)重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備研發(fā)及臨床試驗(yàn)研究；技術(shù)指標(biāo)：ICP測(cè)量誤差為±2mmHg（當(dāng)測(cè)量值處于0-100mmHg）或±2%（當(dāng)測(cè)量值處于100-160mmHg）；ICT溫度測(cè)量誤差為±0.2℃（測(cè)量范圍為25℃-45℃）；ICP零漂在室溫下，10小時(shí)內(nèi)，±1mmHg；ICP溫漂在45℃至25℃內(nèi)，±0.1mmHg/℃；儀器IBP測(cè)量誤差±1mmHg或±2%；申請(qǐng)發(fā)明專利5件，實(shí)用新型8件，軟件著作權(quán)1件；完成整機(jī)設(shè)備研制，取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械三類注冊(cè)證。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（5）高端微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人
建設(shè)內(nèi)容：探索新一代微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人超融合平臺(tái)核心技術(shù)體系，研究單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人與多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的深度融合技術(shù)，以及基于微創(chuàng)手術(shù)術(shù)式特征的機(jī)器人與手術(shù)床智能聯(lián)動(dòng)技術(shù)。擬開(kāi)發(fā)單孔手術(shù)機(jī)器人主從遙操作算法、多孔手術(shù)機(jī)器人主從遙操作算法、醫(yī)生控制臺(tái)通訊及算法軟件兼容性、微型多自由度器械鋼絲傳動(dòng)器械、無(wú)眩暈立體視覺(jué)系統(tǒng)及算法軟件兼容性、多自由度單/多孔機(jī)器人與手術(shù)床多軸實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)技術(shù)等關(guān)鍵核心技術(shù)，構(gòu)建新一代微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人超融合平臺(tái)，形成系統(tǒng)性臨床評(píng)估與示范應(yīng)用解決方案，完成新一代微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人超融合平臺(tái)中試產(chǎn)線建設(shè)。
考核指標(biāo)：完成新一代微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人超融合平臺(tái)開(kāi)發(fā)，平臺(tái)包括：醫(yī)生控制臺(tái)、一體化影像車、單孔從機(jī)器人、多孔從機(jī)器人、智能手術(shù)床五部分組成；可實(shí)現(xiàn)單孔機(jī)器人系統(tǒng)或者多孔機(jī)器人系統(tǒng)組建，兩套機(jī)器人系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)生控制臺(tái)、一體化影像車及所有通訊接口的共用，可實(shí)施單孔腹腔鏡手術(shù)或者多孔腹腔鏡手術(shù)。整機(jī)指標(biāo)（達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平）：醫(yī)生控制臺(tái)單個(gè)主操作手自由度不少于7個(gè)；單孔機(jī)器人系統(tǒng)總體自由度不少于32個(gè)；單孔器械自由度不少于6個(gè)；多孔機(jī)器人系統(tǒng)總體自由度不少于54個(gè)；智能手術(shù)床自由度不少于4個(gè)；超融合平臺(tái)在單孔機(jī)器人系統(tǒng)與多孔機(jī)器人系統(tǒng)間切換時(shí)間不大于2min；單孔、多孔主從映射頻率不低于1000Hz,單孔機(jī)器人、多孔機(jī)器人與手術(shù)床聯(lián)動(dòng)映射頻率不低于1000Hz；單孔及多孔內(nèi)窺鏡圖像系統(tǒng)延時(shí)均不大于40ms；單孔及多孔內(nèi)窺鏡均為3D立體內(nèi)窺鏡，圖像分辨率為1920*1080p；單孔內(nèi)窺鏡鏡體自由度不少于5個(gè)；多孔內(nèi)窺鏡至少分為0°及30°兩個(gè)規(guī)格；單孔機(jī)器人與智能手術(shù)床聯(lián)動(dòng)自由度不少于9個(gè)；多孔機(jī)器人與智能手術(shù)床聯(lián)動(dòng)自由度不少于52個(gè)；單孔、多孔主從操作位置精度小于1mm；單孔、多孔器械種類≧10種；申請(qǐng)發(fā)明專利不少于50項(xiàng)。編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)不少于30例，開(kāi)展臨床手術(shù)研究不少于30例。獲得醫(yī)療器械型檢報(bào)告不少于2份；獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證至少1項(xiàng)。在全國(guó)建立臨床培訓(xùn)示范中心不少于5個(gè)。產(chǎn)業(yè)化后，產(chǎn)線產(chǎn)能30臺(tái)/年以上。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（6）全自動(dòng)高通量痕量核酸檢測(cè)系統(tǒng)
建設(shè)內(nèi)容：圍繞高發(fā)惡性腫瘤或呼吸道傳染性疾病等重大疾病早期篩查及診斷，開(kāi)展基于痕量核酸樣本前處理、核酸提取及核酸檢測(cè)技術(shù)的研究，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”，突破微滴流式檢測(cè)、液滴數(shù)字PCR生物芯片制備、變量光柵微信號(hào)分離、毛細(xì)管層流調(diào)控、高通量檢測(cè)等關(guān)鍵核心技術(shù)，研制出臨床需求迫切、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)全自動(dòng)高通量核酸檢測(cè)儀器及配套檢測(cè)試劑，并應(yīng)用于臨床檢測(cè)。
考核指標(biāo)：實(shí)現(xiàn)樣本前處理、核酸提取、核酸擴(kuò)增的全流程自動(dòng)化，檢測(cè)方法為液滴流式檢測(cè)技術(shù)；單輪檢測(cè)周期≤4小時(shí)；單輪通量為96個(gè)樣本，可實(shí)現(xiàn)384個(gè)樣本或更高通量，單套儀器檢測(cè)量≥1500測(cè)試/天；有效液滴數(shù)量2萬(wàn)-10萬(wàn)個(gè)微滴/孔（可調(diào)）；開(kāi)發(fā)配套檢測(cè)試劑3-5項(xiàng)，其中配套病原體檢測(cè)試劑的檢測(cè)下限50拷貝/毫升，檢出率（靈敏度）≥95%，特異性≥99%；配套腫瘤檢測(cè)試劑的檢測(cè)下限2拷貝/微升，靈敏度≤1/1000；提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不少于3項(xiàng)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證至少1項(xiàng)；申請(qǐng)專利≥8項(xiàng)，其中發(fā)明專利≥5項(xiàng)；發(fā)表文章3篇。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（7）基于AI內(nèi)核的智能助聽(tīng)器專用芯片
建設(shè)內(nèi)容：研究基于深度學(xué)習(xí)AI內(nèi)核的智能助聽(tīng)器專用DSP芯片關(guān)鍵核心技術(shù)：開(kāi)發(fā)基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（DNN）AI硬件加速內(nèi)核的多核異構(gòu)助聽(tīng)器DSP芯片，集成低功耗模擬前端，實(shí)現(xiàn)聲場(chǎng)信號(hào)智能原位處理，將耳蝸頻段信息特征提取、聲場(chǎng)景分類、語(yǔ)音增強(qiáng)、嘯叫抑制等模塊用獨(dú)立硬核電路并行實(shí)現(xiàn)，提高信號(hào)處理速度。針對(duì)智能助聽(tīng)器專用DSP芯片開(kāi)發(fā)適配低功耗低延遲的AI語(yǔ)音增強(qiáng)算法，面向復(fù)雜現(xiàn)實(shí)聲學(xué)環(huán)境開(kāi)發(fā)高準(zhǔn)確率的聲學(xué)場(chǎng)景識(shí)別分類算法。構(gòu)建適合運(yùn)行于功耗和算力受限的可穿戴邊緣設(shè)備上的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，提升語(yǔ)音質(zhì)量和可懂度?；趦|級(jí)以上用戶特征數(shù)據(jù)和萬(wàn)小時(shí)以上語(yǔ)音訓(xùn)練數(shù)據(jù)配合千臺(tái)以上云端訓(xùn)練服務(wù)器資源，構(gòu)建DSP芯片嵌入式計(jì)算與大數(shù)據(jù)訓(xùn)練云計(jì)算協(xié)同增強(qiáng)的助聽(tīng)器體系結(jié)構(gòu)，在云端進(jìn)行神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練，在耳側(cè)芯片進(jìn)行神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)推理，解決人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練與推理過(guò)程在算力、功耗和延時(shí)方面的矛盾，基于人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的智能增益與壓縮算法實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的聽(tīng)力補(bǔ)償，提升芯片助聽(tīng)能力?；谧灾鏖_(kāi)發(fā)的助聽(tīng)器專用DSP芯片，研制新型智能雙耳助聽(tīng)器，形成核心芯片到整機(jī)及系統(tǒng)的完整解決方案，實(shí)現(xiàn)芯片和整機(jī)一體化國(guó)產(chǎn)替代。
考核指標(biāo)：1.自主開(kāi)發(fā)并實(shí)現(xiàn)基于AI內(nèi)核的智能助聽(tīng)器專用DSP芯片，掌握芯片、算法和體系結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵核心技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，打破歐美對(duì)助聽(tīng)器核心芯片的壟斷。技術(shù)指標(biāo)滿足如下要求：寬動(dòng)態(tài)范圍壓縮（WDRC）通道數(shù) ≥ 48；噪聲環(huán)境信噪比提高≥9dB；最大聲輸出（OSPL90）≥120dB SPL；總諧波失真≤1%；耳蝸頻段模擬前端等效輸入噪聲≤6uV rms；片內(nèi)集成聲場(chǎng)并行采集通路≥4；信號(hào)處理群延時(shí)≤15ms；顯著提升語(yǔ)音質(zhì)量和可懂度，MOS分相對(duì)基線提升≥0.3，STOI提升≥ 0.1；復(fù)雜聲學(xué)環(huán)境種類識(shí)別準(zhǔn)確度相對(duì)傳統(tǒng)方法提升≥20%；申請(qǐng)發(fā)明專利≥10項(xiàng)；發(fā)表高水平論文（SCI或EI檢索）≥5篇；在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成示范應(yīng)用≥1項(xiàng)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（8）血管內(nèi)雙模成像系統(tǒng)及介入耗材
建設(shè)內(nèi)容：研究并小批量生產(chǎn)血管內(nèi)雙模成像系統(tǒng)，開(kāi)展工作包括：研究并穩(wěn)定生產(chǎn)40～60MHz高頻超聲發(fā)射和接收技術(shù)，血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像算法，多通道高速數(shù)據(jù)采集及信號(hào)處理技術(shù)，高速高精度三維旋轉(zhuǎn)回撤機(jī)構(gòu)和控制技術(shù)，超大數(shù)據(jù)量并行成像處理技術(shù)；研究并小批量生產(chǎn)高值介入耗材。開(kāi)展包括導(dǎo)管尖端一體成型技術(shù)、高速柔性扭力穩(wěn)定傳輸技術(shù)、超精密機(jī)構(gòu)加工及裝配技術(shù)、導(dǎo)管材料生物相容性及滅菌性能研究、導(dǎo)管表面超滑涂層技術(shù)；研究并小批量生產(chǎn)一次性IVUS和OCT的一體化血管內(nèi)成像導(dǎo)管；完成人體臨床試驗(yàn)和注冊(cè)。
考核指標(biāo)：技術(shù)指標(biāo)：超聲換能器中心頻率≥40MHz，雙模成像幀率≥100fps，IVUS軸向分辨率≤80μm，OCT軸向分辨率≤15μm，最大回撤速度：40mm/s，最大回撤距離：100mm，導(dǎo)管工作段最大外徑≤1.06mm；申請(qǐng)發(fā)明專利≥5項(xiàng)；建設(shè)萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間（用于生產(chǎn)一次性雙模成像導(dǎo)管）；完成臨床試驗(yàn)，并完成NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（9）全磁懸浮人工心臟
建設(shè)內(nèi)容：研究具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮血流動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)和制造工藝，提出終末期心臟衰竭的解決方案，推動(dòng)三類醫(yī)療器械在體外循環(huán)支持細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)空白，整體提升高端醫(yī)療器械的制造和臨床救治水平。
考核指標(biāo)：開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮體外人工心臟，完成臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，申請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)審批；技術(shù)指標(biāo)：預(yù)充量<25mL,轉(zhuǎn)速5000-6000轉(zhuǎn)每分鐘，溶血值<0.1g/100L；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于2項(xiàng)；形成至少3項(xiàng)企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，完成關(guān)鍵技術(shù)的評(píng)估驗(yàn)證體系含5項(xiàng)以上檢測(cè)指標(biāo)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
（10）全新動(dòng)脈自旋標(biāo)記腦灌注成像技術(shù)
建設(shè)內(nèi)容：基于3T平臺(tái)的全新腦灌注技術(shù)，開(kāi)展大腦灌注和腦功能方面的研究工作，構(gòu)建基于3.0T磁共振的腦功能研究系統(tǒng)，提供腦功能相關(guān)的基礎(chǔ)研究服務(wù)，形成一種新的研究腦功能和腦灌注的解決方案。
考核指標(biāo)：完成全新動(dòng)脈自旋標(biāo)記腦灌注的重大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)，技術(shù)指標(biāo)滿足：磁場(chǎng)強(qiáng)度達(dá)到3.0T，梯度強(qiáng)度達(dá)到45mT/m以上，梯度切換率達(dá)到200T/m/s以上，實(shí)現(xiàn)量化的腦血容積（CBV)、腦血流量(CBF)和平均轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間（MTT）的測(cè)量；每年對(duì)外服務(wù)不少于10項(xiàng)；形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，申請(qǐng)發(fā)明專利不少于10項(xiàng)。建設(shè)周期不超過(guò)4年。
四、申報(bào)單位基本條件
申報(bào)單位須是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。
五、申報(bào)基本要求
（一）申報(bào)單位須具有相應(yīng)的基礎(chǔ)條件。企業(yè)應(yīng)擁有較強(qiáng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目實(shí)施能力，經(jīng)營(yíng)管理狀況良好，具有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和較好的經(jīng)濟(jì)效益；事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和民辦非企業(yè)應(yīng)擁有專業(yè)化的技術(shù)及管理團(tuán)隊(duì)，財(cái)務(wù)制度健全，具有較高水平的研發(fā)成果和技術(shù)儲(chǔ)備，具備良好的產(chǎn)學(xué)研合作基礎(chǔ)；資金已落實(shí)（自有資金證明+銀行貸款承諾＋銀行貸款≥項(xiàng)目總投資，其中自有資金不低于項(xiàng)目總投資的30%）。
（二）本次專項(xiàng)扶持計(jì)劃分為重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃、市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升扶持計(jì)劃兩類。申報(bào)重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)的項(xiàng)目，申報(bào)單位需明確并備注具體的申報(bào)方向，提供思路清晰的項(xiàng)目建設(shè)方案，提出完成考核指標(biāo)具體路徑，細(xì)化項(xiàng)目建設(shè)指標(biāo)，包括關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、對(duì)外提供產(chǎn)業(yè)服務(wù)指標(biāo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量、研發(fā)人員數(shù)量等。申報(bào)市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升的項(xiàng)目，須已獲批組建市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，且組建項(xiàng)目已于2021年12月31日前獲得通過(guò)驗(yàn)收的正式通知文件，項(xiàng)目單位有意愿在原有平臺(tái)的基礎(chǔ)上新增投入進(jìn)行提升。
（三）申報(bào)項(xiàng)目建設(shè)起始日期不得早于2022年1月1日；
（四）項(xiàng)目實(shí)施目標(biāo)責(zé)任制管理，市發(fā)展改革委將每年對(duì)項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及建設(shè)目標(biāo)完成情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（五）申報(bào)單位應(yīng)按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策落實(shí)項(xiàng)目節(jié)能、降耗、環(huán)保、安全等要求；按有關(guān)規(guī)定取得項(xiàng)目備案或核準(zhǔn)文件，并已根據(jù)需要取得環(huán)評(píng)批準(zhǔn)文件，落實(shí)項(xiàng)目建設(shè)場(chǎng)地；項(xiàng)目的財(cái)務(wù)核算、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)在深圳本地實(shí)施。
（六）為提高我市創(chuàng)新載體開(kāi)放共享能力，待項(xiàng)目批復(fù)后，對(duì)于使用財(cái)政資金購(gòu)買的單臺(tái)套原值在30萬(wàn)元人民幣以上用于科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的科學(xué)儀器、專用軟件和實(shí)驗(yàn)裝置、設(shè)施，需在完成安裝調(diào)試之日起30個(gè)工作日內(nèi)在深圳創(chuàng)新載體公共服務(wù)平臺(tái)（www.scpsp.com）進(jìn)行登記, 未來(lái)統(tǒng)一在平臺(tái)內(nèi)實(shí)現(xiàn)在線預(yù)約、支付、售后等對(duì)外開(kāi)放共享服務(wù)，提高科技資源使用效率，并將共享服務(wù)情況作為項(xiàng)目驗(yàn)收的重要考核指標(biāo)。
六、申報(bào)材料
（一）項(xiàng)目基本情況表（見(jiàn)附件1）
（二）項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告（需編輯目錄，標(biāo)注頁(yè)碼）：
1.項(xiàng)目摘要（4000字以內(nèi)）
包括項(xiàng)目名稱、申報(bào)方向（申報(bào)重大公共服務(wù)平臺(tái)組和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃需備注）、法人概況、編制依據(jù)、發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，建設(shè)內(nèi)容、規(guī)模、時(shí)間、方案和地點(diǎn)，項(xiàng)目總投資及資金來(lái)源，主要建設(shè)條件、取得的成績(jī)、結(jié)論與建議。
2.項(xiàng)目建設(shè)的依據(jù)、背景與意義
相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及趨勢(shì)預(yù)測(cè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問(wèn)題，項(xiàng)目開(kāi)展對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整將產(chǎn)生的影響、作用和意義等。
3.技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用前景分析
包括國(guó)內(nèi)外技術(shù)狀況與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問(wèn)題、技術(shù)發(fā)展比較（包括本單位技術(shù)水平優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)、關(guān)鍵技術(shù)突破點(diǎn)）。
4.主要方向、任務(wù)與目標(biāo)
包括項(xiàng)目發(fā)展戰(zhàn)略與思路、主要發(fā)展方向、主要任務(wù)、近期和中期目標(biāo)等。
5.組織機(jī)構(gòu)、管理與運(yùn)行機(jī)制
包括項(xiàng)目法人單位概況（單位性質(zhì)、基本結(jié)構(gòu)、財(cái)務(wù)狀況、運(yùn)營(yíng)情況，現(xiàn)已有技術(shù)服務(wù)條件、工作基礎(chǔ)和取得的成果和水平，近年來(lái)為行業(yè)內(nèi)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、提供技術(shù)服務(wù)的實(shí)際情況，在行業(yè)發(fā)展中的貢獻(xiàn)、影響和作用情況等）、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)的機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)、主要技術(shù)帶頭人、管理人員概況與技術(shù)團(tuán)隊(duì)情況以及運(yùn)行和管理機(jī)制等。
6.建設(shè)方案
包括建設(shè)內(nèi)容（包括技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案，服務(wù)內(nèi)容及其合理性）、規(guī)模、地點(diǎn)及項(xiàng)目招標(biāo)內(nèi)容等。
7.節(jié)能及環(huán)境影響
包括節(jié)能及環(huán)境影響評(píng)價(jià)等，其中節(jié)能專篇章節(jié)需按照《固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能審查辦法》（國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)2016年第44號(hào)令）要求進(jìn)行編寫(xiě)。
8.項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度與管理
包括建設(shè)周期、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排及建設(shè)期項(xiàng)目管理等。
9.投資估算及資金籌措
包括項(xiàng)目總投資估算表、建設(shè)投資估算、分年投資計(jì)劃表、項(xiàng)目資金籌措及落實(shí)情況和資金使用方案。
項(xiàng)目總投資一般由建設(shè)投資、研發(fā)費(fèi)用和鋪底流動(dòng)資金構(gòu)成。建設(shè)投資主要包括建筑工程費(fèi)、安裝工程費(fèi)、場(chǎng)地改造費(fèi)、設(shè)備及工器具購(gòu)置（包括購(gòu)置必要的技術(shù)和軟件、專用儀器設(shè)備試制）等。研發(fā)費(fèi)用包括自主研發(fā)費(fèi)和委托開(kāi)發(fā)費(fèi)。其中，自主研發(fā)費(fèi)主要包括科研材料及事務(wù)費(fèi)（包括材料費(fèi)、測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)）、人力資源費(fèi)（包括研發(fā)人員工資、勞務(wù)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)）、其他費(fèi)用（包括差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、國(guó)際合作與交流費(fèi)、人員績(jī)效、管理費(fèi)等）；委托開(kāi)發(fā)費(fèi)主要是指項(xiàng)目單位購(gòu)買研發(fā)外包服務(wù)所支付的費(fèi)用。鋪底流動(dòng)資金主要包括燃料動(dòng)力費(fèi)、生產(chǎn)原材料費(fèi)、場(chǎng)地租賃費(fèi)、基本預(yù)備費(fèi)、建設(shè)期利息等。
申報(bào)重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計(jì)劃的項(xiàng)目，投資構(gòu)成中建設(shè)投資不低于總投資的40％、研發(fā)費(fèi)用和鋪底流動(dòng)資金合計(jì)不高于60％。申報(bào)市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升扶持計(jì)劃的項(xiàng)目，項(xiàng)目投資構(gòu)成中建設(shè)投資不低于總投資的20％、研發(fā)費(fèi)用和鋪底流動(dòng)資金合計(jì)不高于80％。
項(xiàng)目資金籌措方案中，自有資金不低于項(xiàng)目總投資的30%，且須提供銀行出具的證明文件。
資金使用方案需列出項(xiàng)目建設(shè)所需購(gòu)置的主要設(shè)備、技術(shù)及軟件等清單（設(shè)備種類、數(shù)量、參考單價(jià)、是否已購(gòu)、是否采用財(cái)政直接補(bǔ)貼資金等）以及研發(fā)、土建、流動(dòng)資金等。
10.項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益分析
項(xiàng)目建成后的運(yùn)營(yíng)方案、管理模式、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益分析。
11.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析
包括項(xiàng)目的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)等評(píng)價(jià)情況，以及風(fēng)險(xiǎn)控制思路等。
12.其它需說(shuō)明的問(wèn)題
資金申請(qǐng)報(bào)告附件（請(qǐng)按照以下順序依次排序）：
（1）項(xiàng)目單位法人注冊(cè)文件、組織機(jī)構(gòu)代碼證；
（2）社會(huì)投資項(xiàng)目的備案或核準(zhǔn)文件（社會(huì)投資項(xiàng)目備案文件如有信息變更，需附項(xiàng)目信息變更聲明）；
（3）市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)組建的批復(fù)和驗(yàn)收文件（申報(bào)市級(jí)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提升扶持計(jì)劃需提供）；
（4）銀行出具（自申報(bào)截止日期前三個(gè)月內(nèi)）的自有資金存款證明文件（掃描件1份），銀行出具的貸款承諾文件或已簽訂的貸款協(xié)議或合同（若有貸款）；
（5）項(xiàng)目單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（若項(xiàng)目單位成立時(shí)間不足三年，需提供單位成立至今的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；若當(dāng)年的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告尚未完成，則提交當(dāng)年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)表；若申請(qǐng)單位為事業(yè)單位，則提交近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)表）；
（6）上年度納稅證明；
（7）項(xiàng)目單位近三年研發(fā)經(jīng)費(fèi)實(shí)際支出專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
（8）申報(bào)項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性證明及獎(jiǎng)勵(lì)文件，包括查新報(bào)告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等（非必須項(xiàng)，如無(wú)法提供需提交情況說(shuō)明）；
（9）申報(bào)項(xiàng)目技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員清單及相關(guān)證明材料（包括社保繳納證明、學(xué)歷學(xué)位證明或職稱證書(shū)等）；
（10）申報(bào)項(xiàng)目已有儀器設(shè)備清單（見(jiàn)附件2）；
（11）申報(bào)項(xiàng)目新增設(shè)備和軟件購(gòu)置清單（見(jiàn)附件3）；
（12）申報(bào)項(xiàng)目用地規(guī)劃許可文件或房產(chǎn)證等土地使用權(quán)屬證明，租賃場(chǎng)地提供租賃證明（土地權(quán)屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應(yīng)與申報(bào)單位一致）；
（13）涉及環(huán)境影響的，應(yīng)提供環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批意見(jiàn)；如項(xiàng)目不屬于環(huán)評(píng)目錄范圍，無(wú)需環(huán)保部門出具審批意見(jiàn)的，項(xiàng)目單位須出具不影響環(huán)境的承諾函及相關(guān)說(shuō)明文件（環(huán)評(píng)文件項(xiàng)目名稱須與申報(bào)項(xiàng)目名稱一致）；
（14）申報(bào)項(xiàng)目使用政府補(bǔ)助資金招標(biāo)事項(xiàng)計(jì)劃表（見(jiàn)附件4）；
（15）項(xiàng)目管理承諾函（見(jiàn)附件5）；
（16）近3年項(xiàng)目單位受國(guó)家、省、市各級(jí)財(cái)政資金扶持情況（見(jiàn)附件6）；
（17）項(xiàng)目單位對(duì)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容和附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，需加蓋公章。（見(jiàn)附件7）。
七、辦理流程
項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—現(xiàn)場(chǎng)核查—征求各部門意見(jiàn)—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)或簽訂項(xiàng)目合同。
八、申報(bào)時(shí)間和咨詢電話
?。ㄒ唬┰诰€申報(bào)時(shí)間：2022年1月8日9:00至2月15日18:00。
?。ǘ┳稍冸娫挘?755-26037122。
附件：深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺(tái)和核心技術(shù)攻關(guān)專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南
注：請(qǐng)申報(bào)單位提前在市、區(qū)（新區(qū)）發(fā)展改革部門做好項(xiàng)目備案或核準(zhǔn)工作，可前往廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（深圳市）選擇所在區(qū)，進(jìn)行“企業(yè)投資項(xiàng)目備案”。
項(xiàng)目建設(shè)管理承諾函 深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)： 我單位 項(xiàng)目，已明確規(guī)劃建設(shè)，為保證項(xiàng)目如期建成和有效運(yùn)行，就項(xiàng)目建設(shè)管理承諾如下： 1、此前我單位承擔(dān)建設(shè)的已獲政府資金補(bǔ)助項(xiàng)目與本次申報(bào)項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容和項(xiàng)目投資等方面無(wú)任何重復(fù)。 2、本項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容和運(yùn)營(yíng)目標(biāo)確保與資金申請(qǐng)報(bào)告的建設(shè)內(nèi)容和目標(biāo)一致，并確保資金已落實(shí)到位。項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元，其中分年投入情況為：2022年投入 萬(wàn)元;2023年投入 萬(wàn)元;2024年投入 萬(wàn)元（按照建設(shè)期填寫(xiě)每年投入）。 3、本項(xiàng)目建設(shè)場(chǎng)地已落實(shí)。建設(shè)地址位于 ，建筑面積 平方米。 4、本項(xiàng)目建設(shè)和運(yùn)營(yíng)將建立長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)管理制度和考核體系。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為 。 5、近3年項(xiàng)目單位受國(guó)家、省、市各級(jí)財(cái)政資金扶持情況匯總表（見(jiàn)附件）。 項(xiàng)目聯(lián)系人1： 項(xiàng)目聯(lián)系人2： 項(xiàng)目管理部門負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人： 所在部門： 所在部門： 手機(jī)： 手機(jī)： 郵箱： 郵箱： 特此承諾。 項(xiàng)目單位（蓋章）： 法定代表人（簽名）： 日期：
