一、政策依據(jù)
（一）《光明區(qū)經(jīng)濟發(fā)展專項資金管理辦法》（深光府規(guī)〔2022〕9號）。
（二）《深圳市光明區(qū)人民政府印發(fā)<深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施>的通知》（深光府規(guī)〔2021〕10號）。
（三）《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關(guān)于印發(fā)<光明區(qū)合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展扶持計劃操作規(guī)程>的通知》（深光科創(chuàng)〔2022〕25號）。
二、支持標(biāo)準(zhǔn)、方式及數(shù)量
（一）支持標(biāo)準(zhǔn)：
1.對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用給予每個產(chǎn)品最高100萬元資助。
2.對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的機構(gòu)每個產(chǎn)品，按實際投入研發(fā)費用給予最高100萬元資助。
3.對通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的生物原料藥，按實際投入研發(fā)費用給予每個產(chǎn)品最高50萬元資助。
4.對取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的化妝品原料目錄認(rèn)證的材料，按實際投入研發(fā)費用給予每個產(chǎn)品最高20萬資助。
以上每年每家企業(yè)資助金額最高500萬元，取得資質(zhì)、通過注冊、認(rèn)證時間在2021年1月1日及以后。
（二）支持方式及數(shù)量：事后資助，受年度財政預(yù)算安排總量控制。
三、申報條件
申報單位需滿足以下所有條件：
（一）依法依規(guī)辦理市場主體登記注冊手續(xù)和稅務(wù)登記手續(xù)，在光明區(qū)從事經(jīng)營活動。
（二）有規(guī)范健全的財務(wù)管理制度，依法履行統(tǒng)計數(shù)據(jù)申報義務(wù)。
（三）守法守信規(guī)范經(jīng)營，申請資助時不存在違反失信懲戒措施基礎(chǔ)清單相關(guān)規(guī)定的情形。
（四）申報的項目應(yīng)符合國家、省、市、區(qū)合成生物產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟社會發(fā)展要求。
（五）所從事行業(yè)或開展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規(guī)定需經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)、備案或需取得相關(guān)資質(zhì)的，應(yīng)按要求取得。
（六）截至申報之日，申報單位為經(jīng)區(qū)科技主管部門認(rèn)定的合成生物企業(yè)。
（七）申報單位需符合以下條件之一：
1.申報單位已取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)。
2.申報單位已取得新藥臨床試驗批文（IND）。
3.申報單位的生物原料藥已通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊。
4.申報單位的化妝品原料已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的化妝品原料目錄認(rèn)證。
（八）申報單位需在取得資質(zhì)或通過注冊、認(rèn)證兩年內(nèi)申請資助。
（九）申報單位如有多個產(chǎn)品符合申報要求的應(yīng)當(dāng)以每個產(chǎn)品作為獨立項目申報。
四、申報材料
（一）光明區(qū)合成生物專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證資助項目申請表。
（二）營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書、法定代表人身份證復(fù)印件和項目經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。
（三）上年度財務(wù)審計報告。
（四）企業(yè)信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報告）。
（五）申報境外上市資質(zhì)支持項目的單位需提供美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構(gòu)的上市資質(zhì)批文或證明、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。
申報新藥臨床試驗支持項目的單位需提供新藥臨床試驗批文（IND）、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。
申報境外注冊支持項目的單位需提供通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的證明、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。
申報化妝品原料目錄認(rèn)證支持項目的單位需提供取得化妝品原料目錄認(rèn)證的證明、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。
電子材料：第1項材料登錄深圳市光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶在線填報，第2至5項材料上傳PDF文件至光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶。
紙質(zhì)材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶，導(dǎo)出帶水印編號的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，壹式壹份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。
五、申報時間和地點
（一）網(wǎng)絡(luò)申報時間：長期受理。
（二）紙質(zhì)材料受理時間：長期受理。
受理地點：深圳市光明區(qū)光明街道牛山路光明區(qū)公共服務(wù)平臺6樓670室。
業(yè)務(wù)咨詢電話：0755-26037122。
六、受理機關(guān)
深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局。
七、辦理流程
區(qū)科技主管部門發(fā)布指南——申報單位網(wǎng)上申報——申報單位向區(qū)科技主管部門窗口提交申報材料——區(qū)科技主管部門提出初步審核意見并征求相關(guān)部門意見——區(qū)科技主管部門審定——社會公示——區(qū)科技主管部門履行撥款程序。
