一、政策依據(jù)

（一）《光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》（深光府規(guī)〔2022〕9號）。

（二）《深圳市光明區(qū)人民政府印發(fā)<深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施>的通知》（深光府規(guī)〔2021〕10號）。

（三）《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關(guān)于印發(fā)<光明區(qū)合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展扶持計(jì)劃操作規(guī)程>的通知》（深光科創(chuàng)〔2022〕25號）。

二、支持標(biāo)準(zhǔn)、方式及數(shù)量

（一）支持標(biāo)準(zhǔn)：

1.對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用給予每個(gè)產(chǎn)品最高100萬元資助。

2.對新取得新藥臨床試驗(yàn)批文（IND）的機(jī)構(gòu)每個(gè)產(chǎn)品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用給予最高100萬元資助。

3.對通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的生物原料藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用給予每個(gè)產(chǎn)品最高50萬元資助。

4.對取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的化妝品原料目錄認(rèn)證的材料，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用給予每個(gè)產(chǎn)品最高20萬資助。

以上每年每家企業(yè)資助金額最高500萬元，取得資質(zhì)、通過注冊、認(rèn)證時(shí)間在2021年1月1日及以后。

（二）支持方式及數(shù)量：事后資助，受年度財(cái)政預(yù)算安排總量控制。

三、申報(bào)條件

    申報(bào)單位需滿足以下所有條件：

（一）依法依規(guī)辦理市場主體登記注冊手續(xù)和稅務(wù)登記手續(xù)，在光明區(qū)從事經(jīng)營活動(dòng)。

（二）有規(guī)范健全的財(cái)務(wù)管理制度，依法履行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)申報(bào)義務(wù)。

（三）守法守信規(guī)范經(jīng)營，申請資助時(shí)不存在違反失信懲戒措施基礎(chǔ)清單相關(guān)規(guī)定的情形。

（四）申報(bào)的項(xiàng)目應(yīng)符合國家、省、市、區(qū)合成生物產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求。

（五）所從事行業(yè)或開展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規(guī)定需經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)、備案或需取得相關(guān)資質(zhì)的，應(yīng)按要求取得。

（六）截至申報(bào)之日，申報(bào)單位為經(jīng)區(qū)科技主管部門認(rèn)定的合成生物企業(yè)。

（七）申報(bào)單位需符合以下條件之一：

1.申報(bào)單位已取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)。

2.申報(bào)單位已取得新藥臨床試驗(yàn)批文（IND）。

3.申報(bào)單位的生物原料藥已通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊。

4.申報(bào)單位的化妝品原料已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的化妝品原料目錄認(rèn)證。

（八）申報(bào)單位需在取得資質(zhì)或通過注冊、認(rèn)證兩年內(nèi)申請資助。

（九）申報(bào)單位如有多個(gè)產(chǎn)品符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。

四、申報(bào)材料

（一）光明區(qū)合成生物專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證資助項(xiàng)目申請表。

（二）營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書、法定代表人身份證復(fù)印件和項(xiàng)目經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

（三）上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。

（四）企業(yè)信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報(bào)告）。

（五）申報(bào)境外上市資質(zhì)支持項(xiàng)目的單位需提供美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)的上市資質(zhì)批文或證明、產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)支持項(xiàng)目的單位需提供新藥臨床試驗(yàn)批文（IND）、產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)境外注冊支持項(xiàng)目的單位需提供通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的證明、產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)化妝品原料目錄認(rèn)證支持項(xiàng)目的單位需提供取得化妝品原料目錄認(rèn)證的證明、產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

電子材料：第1項(xiàng)材料登錄深圳市光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶在線填報(bào)，第2至5項(xiàng)材料上傳PDF文件至光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶。

紙質(zhì)材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區(qū)企業(yè)服務(wù)門戶，導(dǎo)出帶水印編號的所有材料，加蓋申報(bào)單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，壹式壹份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。

五、申報(bào)時(shí)間和地點(diǎn)

（一）網(wǎng)絡(luò)申報(bào)時(shí)間：長期受理。

（二）紙質(zhì)材料受理時(shí)間：長期受理。

受理地點(diǎn)：深圳市光明區(qū)光明街道牛山路光明區(qū)公共服務(wù)平臺(tái)6樓670室。

業(yè)務(wù)咨詢電話：0755-26037122。

六、受理機(jī)關(guān)

深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局。

七、辦理流程

區(qū)科技主管部門發(fā)布指南——申報(bào)單位網(wǎng)上申報(bào)——申報(bào)單位向區(qū)科技主管部門窗口提交申報(bào)材料——區(qū)科技主管部門提出初步審核意見并征求相關(guān)部門意見——區(qū)科技主管部門審定——社會(huì)公示——區(qū)科技主管部門履行撥款程序。