深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章  總則

第一條 為了落實國家和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)要求，進一步加強本市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，推動臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，規(guī)范本市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“市級臨床中心”）的建設(shè)和運行管理，根據(jù)《深圳市人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》《深圳市關(guān)于加強基礎(chǔ)科學(xué)研究的實施辦法》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于市級臨床中心的建設(shè)管理。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的管理，按照國家和廣東省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條 本辦法所稱市級臨床中心，是指在本市臨床診療水平領(lǐng)先的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)立的重點面向疾病防治和公眾健康領(lǐng)域開展臨床研究，集協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用于一體的高水平、開放式醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化平臺。

鼓勵各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等共同參與組建疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，加強市級臨床中心建設(shè)，提高本市疾病診療水平，推動臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

第四條 市科技行政主管部門會同市衛(wèi)生健康行政主管部門根據(jù)全市疾病防治戰(zhàn)略需求，合理規(guī)劃布局市級臨床中心的數(shù)量和規(guī)模，每個疾病領(lǐng)域設(shè)立1個市級臨床中心。

每個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立市級臨床中心數(shù)量不超過2個。

第五條 市級臨床中心遵循實行分類管理，多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整的工作原則。

第二章   組織管理

第六條 市科技行政主管部門是市級臨床中心的綜合主管部門，履行以下職責(zé)：                                           

（一）制定市級臨床中心的建設(shè)布局規(guī)劃；

（二）批準(zhǔn)市級臨床中心的建設(shè)、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對市級臨床中心的績效評估和檢查工作；

（四）組建市級臨床中心專家咨詢委員會；

（五）制定支持市級臨床中心建設(shè)和運行的相關(guān)政策措施；

（六）決定其他重大事項。

市衛(wèi)生健康行政主管部門負責(zé)配合市科技行政主管部門開展市級臨床中心建設(shè)相關(guān)工作。

第七條 市級臨床中心專家咨詢委員會由市科技、衛(wèi)生健康行政主管部門工作人員會同市內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的戰(zhàn)略專家組成，成員不少于7人，主要負責(zé)下列工作：

（一）為市級臨床中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供決策咨詢；

（二）對各市級臨床中心提出的臨床研究重點方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

（三）承擔(dān)市科技行政主管部門委托的其他工作。

第八條 市級臨床中心履行以下主要職責(zé)：

（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點；

（二）與其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防疫、診斷、治療等新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等；

（四）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；

（五）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，參與診療指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為行業(yè)主管部門提供參考；

（六）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升全市本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力;

（七）與企業(yè)、高校和科研機構(gòu)開展緊密合作，加快推進新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品的臨床試驗和應(yīng)用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第九條 市級臨床中心建設(shè)依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)市級臨床中心建設(shè)、運行和日常管理的主體責(zé)任；

（二）牽頭研究制定市級臨床中心建設(shè)方案（以下簡稱“建設(shè)方案”），負責(zé)市級臨床中心的建設(shè)實施，建立臨床研究管理部門，配備穩(wěn)定的專職科研和管理人員，提供專用科研辦公場所和設(shè)備，為市級臨床中心建設(shè)提供人員、資金、物資等相應(yīng)的條件保障；

（三）建立健全市級臨床中心管理制度和運行機制，確定市級臨床中心主任人選，建立健全市級臨床中心組織機構(gòu)；

（四）協(xié)調(diào)開展市級臨床中心的考核評估工作，監(jiān)督檢查市級臨床中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實情況；

（五）督促市級臨床中心總結(jié)建設(shè)成果，并開展宣傳推廣工作；

（六）協(xié)調(diào)解決市級臨床中心組建及運行過程中的重大事項。

第十條 協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位履行以下主要職責(zé)：

（一）協(xié)助市級臨床中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議；

（二）按照市級臨床中心要求，落實資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與服務(wù)等工作。

第三章 立項程序

第十一條 市衛(wèi)生健康行政主管部門根據(jù)本市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局，綜合考慮本市臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求，針對市級臨床中心布局規(guī)劃領(lǐng)域提出建議。

市科技行政主管部門根據(jù)市衛(wèi)生健康行政主管部門建議，制定并發(fā)布市級臨床中心申請指南。

第十二條 申報建設(shè)市級臨床中心的單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）在本市登記的、具有法人資格的三級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；

（二）在申報領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于市內(nèi)領(lǐng)先、省內(nèi)先進地位；

（三）在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯；近五年內(nèi)，在申報領(lǐng)域主持或者參與過國家科技計劃（行業(yè)專項）臨床研究項目、課題；或者主持過省級臨床研究相關(guān)的科技計劃項目；

（四）在申報領(lǐng)域取得藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)；

（五）配備開展申報領(lǐng)域臨床研究的專職科研人員；

（六）具備較好的科研實驗環(huán)境，在申報領(lǐng)域擁有專有科研用房面積700平方米以上，科研儀器設(shè)備及專用軟件的現(xiàn)值不低于700萬元（含）；

（七）在申報領(lǐng)域具備開展多中心臨床試驗的能力及平臺；

（八）已搭建本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)；

（九）所有成員單位和項目參與人員未列入科研誠信異常名錄。

第十三條 符合條件的申報單位按照申請指南要求組織材料，經(jīng)市衛(wèi)生健康行政主管部門推薦后，報市科技行政主管部門。

第十四條 市科技行政主管部門收到申報材料后，按照深圳市科技計劃重大項目評審辦法組織專家評審，對通過專家評審符合條件的項目進行現(xiàn)場核查。

評審要點包括申報單位建設(shè)市級臨床中心的必要性，臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運行機制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等。

第十五條 市科技行政主管部門根據(jù)專家評審和現(xiàn)場核查情況，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、全市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局等因素，擇優(yōu)提出擬資助的市級臨床中心名單和資助金額。

第十六條 市科技行政主管部門將擬資助的市級臨床中心名單和資助金額進行社會公示，公示期為10日。公示期間的異議處理按照本市科技計劃項目管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 對公示無異議的擬資助名單，在征求相關(guān)職能部門意見后，由市科技行政主管部門制發(fā)資助計劃，分年度撥付資金。

第十八條 對立項的市級臨床中心，采用事前資助的方式，分類分檔定額資助，單個市級臨床中心資助金額最高不超過3000萬元。

第十九條 立項建設(shè)的市級臨床中心依托單位與市科技行政主管部門簽訂任務(wù)書，明確資助總預(yù)算、撥付方式、建設(shè)任務(wù)、具體措施、階段性目標(biāo)等內(nèi)容，并提交完善的建設(shè)方案，作為支持與管理的依據(jù)。

第四章  建設(shè)管理

第二十條 依托單位和市級臨床中心按照任務(wù)書及核準(zhǔn)的建設(shè)方案開展市級臨床中心建設(shè)工作，建設(shè)期三年。

第二十一條 市級臨床中心實行主任負責(zé)制，主任具體負責(zé)市級臨床中心的建設(shè)、運行和日常管理工作，一般由具有高級職稱的臨床研究人員擔(dān)任。

第二十二條 市級臨床中心應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負責(zé)對本市級臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第二十三條 市級臨床中心應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵循生物安全、人類遺傳資源保護等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，加強科研倫理及科研誠信建設(shè)。

第二十四條 市級臨床中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點任務(wù)，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式。

第二十五條 實行年度報告制度和重大事項報告制度。市級臨床中心應(yīng)當(dāng)于每年1月底前將《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報告》，經(jīng)依托單位審核簽章后，報送市科技行政主管部門和市衛(wèi)生健康行政主管部門。

第二十六條 市級臨床中心需要更名、變更主任、調(diào)整建設(shè)方案或者出現(xiàn)其他重大調(diào)整的，經(jīng)中心學(xué)術(shù)委員會論證后，由依托單位書面報市科技行政主管部門批準(zhǔn)。

第二十七條 鼓勵市級臨床中心以市場為導(dǎo)向，多渠道籌措資金。

市科技研發(fā)資金投入主要用于診療新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究，大型疾病隊列研究，健康大數(shù)據(jù)規(guī)范化采集、整理、分析等關(guān)鍵技術(shù)研究、協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)搭建、人才培養(yǎng)、國際合作及學(xué)術(shù)交流等，不得作為基建投資用途。

市級臨床中心的依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占。

第二十八條 市級臨床中心的資助資金應(yīng)當(dāng)納入依托單位和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的財務(wù)統(tǒng)一管理、單獨核算。成員單位的分配經(jīng)費總額不低于總支持經(jīng)費的30%。

依托單位和成員單位應(yīng)當(dāng)制定規(guī)范的資金使用流程，建立和完善內(nèi)部控制制度，按要求對資金進行財務(wù)管理和會計結(jié)算，提供項目預(yù)算執(zhí)行情況報告和有關(guān)財務(wù)報表，定期開展政府財政經(jīng)費使用情況的績效評估。

第二十九條 市級臨床中心建設(shè)期滿后6個月內(nèi)，依托單位應(yīng)當(dāng)向市科技行政主管部門提出驗收申請。

第三十條 市科技行政主管部門根據(jù)市級臨床中心任務(wù)書、建設(shè)方案以及有關(guān)規(guī)定對市級臨床中心進行驗收。

市級臨床中心符合以下條件時，驗收予以通過：

（一）具有完善的市級臨床中心管理制度，專職科研人員不少于20人、專職管理人員不少于5人；

（二）在建設(shè)領(lǐng)域的專有科研用房面積2000平方米以上，科研儀器設(shè)備及專用軟件的現(xiàn)值不低于1000萬元；

（三）與企業(yè)、高校、科研機構(gòu)合作開展的臨床試驗或應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究項目不少于2項；

（四）已搭建包含不少于5家三甲醫(yī)院及30家社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，其中社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以不限定于本市同一區(qū)（新區(qū)）內(nèi)；

（五）完成任務(wù)書和建設(shè)方案中規(guī)定的其他目標(biāo)任務(wù)。

第三十一條 對驗收不通過的市級臨床中心，予以通報并責(zé)令限期整改，整改期不超過1年。對整改后仍不合格的，市級臨床中心資格予以取消。

被取消市級臨床中心資格的，其依托單位五年內(nèi)不得再次申報各級臨床中心。

第五章  績效評估

第三十二條 對驗收通過的市級臨床中心實施績效管理。建立與市級臨床中心功能、定位和特點相契合的績效導(dǎo)向機制，通過績效評估，全面了解和檢查市級臨床中心的建設(shè)和運行狀況。

第三十三條 市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)制定考核評估體系，并牽頭組織專家對完成建設(shè)的市級臨床中心定期評估。市科技行政主管部門可以會同市衛(wèi)生健康行政主管部門參與績效評估。

原則上自驗收當(dāng)年起每３年開展一次績效評估。

第三十四條 評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核和綜合評價等。

第三十五條 評估指標(biāo)體系按照指標(biāo)梯度劃分為一級指標(biāo)、二級指標(biāo)和三級指標(biāo)，其中一級指標(biāo)涉及建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等3個主要方面。評估指標(biāo)體系具體權(quán)重和內(nèi)容等相關(guān)情況詳見附件。

第三十六條 評估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四類，其中優(yōu)秀比例不得超過當(dāng)年參與績效評估的市級臨床中心總數(shù)的30%。

第三十七條 按照評估等次給予市級財政科研資金穩(wěn)定支持，評估等次優(yōu)秀的市級臨床中心，給予最高不超過500萬元資助；評估等次良好的，給予最高不超過300萬元資助。

市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)將評估結(jié)果和資助金額進行社會公示，公示期為10日。

市科技行政主管部門按程序制發(fā)資助計劃，分年度進行資金撥付。

資助資金用于下一評估周期市級臨床中心的運行和續(xù)建等。

第三十八條 對評估結(jié)果為合格的，不提供財政經(jīng)費支持。

對評估結(jié)果不合格的市級臨床中心，予以通報并責(zé)令限期整改一次，對整改后仍不合格的市級臨床中心資格予以取消。

被取消市級臨床中心資格的，其依托單位五年內(nèi)不得再次申報各級臨床中心。

第六章  監(jiān)督管理

第三十九條 市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)加強對市級臨床中心依托單位、主任及成員的科研誠信管理。

對于違反科研誠信規(guī)定的，市科技行政主管部門將其列入市科研誠信異常名錄；情節(jié)嚴重的，按照國家和省、市有關(guān)規(guī)定處理；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

第四十條 申請單位使用虛假材料或者其他不正當(dāng)手段騙取、套取專項資金的，一經(jīng)查實，撤銷立項并向社會公開，由市科技行政主管部門追回全部資助資金及孳生利息。

市科技行政主管部門將屬于前款情況的申請單位和責(zé)任人員列入科研誠信異常名錄，一定期限內(nèi)不受理其申報市科技計劃項目。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

第七章  附則

第四十一條 國家和省科技行政主管部門確認建設(shè)的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心，根據(jù)我市相關(guān)政策文件給予相應(yīng)的財政科研資金支持。

第四十二條  市級臨床中心統(tǒng)一命名為“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center for ×××”。

網(wǎng)絡(luò)成員單位可掛“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Member for ×××”。

第四十三條  辦法未盡事項，按照市科技計劃項目、資金、過程管理、驗收、誠信管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 本辦法自2021年2月10日起施行。有效期五年。

附件：深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行績效評估指標(biāo)體系

附件

深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行績效評估

指標(biāo)體系